广元CE技术文件

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
连接：20.5 通过设计和构造避免错误连接的风险，若无法实现，在部件/外壳上提示信息。

飞行检查（Unannounced Audit）MDR法规要求
? Annex IX, 3.4:
? 公告机构应建立一份飞行检查的计划，计划不可以事先透露给制造商。
? Unannounced audits
? 至少每五年一次
? 必须是随机安排的审核
? 在制造商、供应商或方的场地
? 对充分数量的生产产品进行测试，来验证产品和技术文件的符合性。
? 可以被视作年度监督审核。

电子系统中包含的信息：
a) 严重事故的事故报告+纠正措施（Art. 87(1), 89(5)）
b) 相似严重事故的定期总结报告（Art.87(9)）
c) 趋势报告（Art. 88）
d) PSUR（Art. 89(8)）
e) FSN（Art. 89(8)）
f) 成员国主管部门之间，以及与欧盟会之间的信息交换（Art. 89(7)）

与MDR有关的组织
? 协调小组（MDCG）:
- 向会提供建议，并协助会和成员国确保统一实施本法规
- 每个成员国指派一名MD成员（及一名候补），以及一名IVD成员（及一名候补）
- 来自欧盟会，但没有权
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）