葫芦岛ISO13485认证

ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
? 什么是质量管理体系？
给出了在提品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。

? 什么是相关方？
企业的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。

– 持续改进
– 可开展的活动
? 所有层级建立改进目标，确保人员能力及提供支持。
? 表彰改进，如：的评级需要看改进绩效。
? 开展、跟踪、评审和审核改进项目等。

? 质量监督抽检情况：
? 2015年：国抽抽检3期；
– 期：半导体激光机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）；
– *二期：中频设备、超声胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品；
– *三期：一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）。
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）