定安县CE认证

峦灵是行业内**的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品。
? 对于Class III或可植入器械:
- 制造商应通过电子系统递交PSUR给公告机构。
- 公告机构应评审PSUR，并将评价及任何措施的细节记录在电子系统中。
- 主管部门可以通过电子系统获取PSUR及公告机构的评价。

? 产品若符合CS，则被假定为符合MDR中被该标准内容中覆盖的要求
? 制造商必须符合CS，除非能够举证说明所采纳的其他标准在**产品安全和性能方面至少与CS相当。
? 但是附录XVI所列的非用途的产品，制造商必需符合相关的CS要求。

GSPR 11.7 非无菌器械的包装 – ER 8.6
? 若器械在使用前灭菌，则包装系统应保持产品的完整性和清洁度，以小化微生物污染的风险；
? 包装系统应适合进行制造商的灭菌方法
? Note：尽管没有提到需要采用确认的方法，仍建议参考无菌包装的标准。

GSPR 10.4.1 物质 – 器械的设计和生产 – ER 7.5
? 尽可能降低器械释放的物质或颗粒（包括磨屑、降解产物和加工残留物）的风险
? 器械或部件或其使用的材料应包含浓度以下物质的浓度不能**过0.1%重量百分比：
? 1A/1B类有致、致突变或生殖毒性（CMR）的物质+干扰物
? 需要考虑以上物质的器械包括：
? 侵入器械并与人体直接接触，或
? 为人体（再）输送药物、体液或其他物质，或
? 运输或储存药物、体液或其他物质用于（再）输入人体
? Note：应考虑生产所用材料（如余单体）、助剂、过程污染物、不溶性物质（如微粒）、降解产物
其他国家的认证注册咨询：包括**法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等**国家的注册咨询服务。
测试咨询服务：
有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改；
质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）