福州ISO13485认证

鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
? 什么是质量管理体系？
给出了在提品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。

审核的基础概念和分类
内部审核：有时称为方审核，是由组织本身或代表组织本身进行的。 
外部审核：包括第二方审核和第三方审核。 
-第二方审核：由与组织有利害关系的各方（如客户）或由代表他们的其他人员进行的审核。 
-第三方审核：由独立的审核组织进行，例如提供合格证明/注册或机构的审核组织。 
结合审核（combined audit）：在两个或多个管理体系上对一个受审核方一起进行的审核。 
联合审核（joint audit）：两个或两个以上审核机构对一个受审核方进行的审核。 
认证（Certification）：认证也被称为注册，是证实一个对象符合特定的标准和其他规范性文件的第三方证明。认证由认证机构进行。 
认可（Accreditation）：对实施合格评定的组织是否有能力提供规定的合格评定（如检测、检验或认证）服务给与独立的证明。

? 什么是相关方？
为降低这些风险，企业需确定向有关相关方提供必要的结果。

性质：独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）