泉州MDR法规公告机构 泉州MDR认证咨询机构

为市场准入提供全部合规解决方案针对美国/欧洲/中国法规合规、安全合规、质量体系合规提供**注册服务拓展您的市场**约100+个国家和地区的产品注册**注册服务，注册资料准备问:我现在的 MDD 已经做了延期，可以用到 24 年为什么要急着做 MDR？:是的您现在的 MDD 理论上是可以用到 24 年的，但是目前审核机构每年年审的时候就会开始一点点将 MDR 要求加入到审核中去，无论是您的质量管理体系还是技术文档这方面，如果之前在这些方面没有很完善的基础的话，很容易被开出不符合项，目前这个阶段您也可以考虑把 MDR 的前期准备工作先做起来，比如人员法规方面的培训，在后续有可能出现的问题时，自己能够解决一些比较小的问题，当然我较建议企业提前做 MDRMDR 下对体系是有一定要求的，所以我们可以考虑一下做一个 MDR 体系差异评估，可以让我们的技术老师到咱们现场去按照 MDR 法规对咱们的现有体系做一个总体的审核，现场审核两天给咱们梳理及评审现有体系与 MDR 法规要求差异，输出差异评估报告，企业基于评估报告进行整改及文件修订后由乙方进行文件再次评审 1 次。• 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案新的 MDR 法规对我们的 13485 质量管理体系是有影响的，在原来的 MDD 下的 13485 质量管理体系上有加入一些新的要求，公告机构的要求程度也不一样，可能之前没有对您的质量管理体系没提出任何问题，但是在 MDR 标准下之前没有注意的细节就被开除不符合项，比如在客户投诉这一块之前只是自己写点，但是在 MDR 中对这一部分就有了明确的要求，具体的差异可能需要我们技术老师给您按照新的 MDR 要求对您整个质量管理体系做一个预审，开出相应的不符合项，然后针对性的出现的问题给出整改意见。目前我司服务的**企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）