东方MDSAP体系

深入解析MDSAPMDSAP的背景和优势：为加速**器械监管行为的协调统一，促进建立高效的器械监管模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械监管机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立**器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。主管部门：商品（TGA）TGA将使用MDSAP的审核报告作为评估符合器械市场批准要求的部分证据。除非该器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。参加国的法规要求：澳大利亚：Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002Schedule 3, Part 1 - Full Quality Assurance SystemSchedule 3, Part 4 - Quality Assurance System of Production巴西：RDC ANVISA 16/2013，Federal Law n. 6360/76RDC ANVISA n. 16/2013 - Good Manufacturing PracticesRDC ANVISA n. 23/2012RDC ANVISA n. 67/2009 - VigilanceRDC ANVISA n. 56/2001 - Essential Requirements for Safety and EffectivenessMDSAP是一套对制造商、审核机构和国家监管机构进行管理的程序。主管部门：加拿大（Health Canada, HC）过渡期期间：同时运行现行的加拿大器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类器械许可证（DL）。自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！仅接受MDSAP证书进行产品注册！我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）