揭阳CE技术文件

欧盟器械法规外包服务峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：—确定产品信息，选择适用的指令；—器械的分类；—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；—提供欧盟授权代表的服务；—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；— 帮助制造商起草符合性声明；—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。确定销售市场的范围•	器械的范围：哪些产品？哪些型号？正在开发的产品？•	识别国家的要求：语言、进口商、分销商•	企业的角色：PLM？OEM？System assembler?定期安全较新报告（Periodical Safety Update Report, PSUR）	较新频率：-	Class IIb/III的器械制造商应至少每年较新PSUR-	Class IIa的制造商应在必要时但至少每两年较新PSURGSPR 23.4 使用说明书– ER 13.6主要变化点：23.4 (z) ：*事故报告：告知使用者/患者应向制造商和国家主管部门报告与器械有关的严重事故。证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4g)	生物学评价应考虑采购和制造过程可能会对杂质产生不利影响h)	应当根据ISO 10993进行材料表征和比较试验，以证实生物学等同峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：—确定产品信息，选择适用的指令；—器械的分类；—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；—提供欧盟授权代表的服务；—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；— 帮助制造商起草符合性声明；—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。

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