镇江GMP法规

峦灵质量体系服务这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，NMPA体系等）的建立与运行辅导，有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升，有日常体系维护的协助与支持。–	内审过程的注意事项：–	审核前应与各部门充分沟通审核计划；–	审核过程中，审核组长与审核组成员充分沟通后进行任务分配；–	审核过程中，应保持审核的客观和公正，通过多种形式收集、论证审核证据，保证审核证据充分有效，得到迎审部门的确认。–	内部审核检查表只是一个指引，允许根据情况引申问题。投诉处置–	投诉：任何经营、使用本公司产品的或患者以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、性能及服务等方面存在不足的行为。–	投诉是有的信息来源，可帮助企业创造很多改进的机会。–	正确处理投诉可以帮助企业了解客户需求，提高产品的技术、质量，提升服务水平。–	投诉的形式是多样的，如口头、电子或书面等形式。–	不同国家对于投诉处置的要求可能不一致，企业要根据不同国家和地区的法律法规要求进行投诉处理。2015年2月开始对DIS*二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个的投票，终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。•	生产企业供应商审核指南•	审核程序–	根据采购物品的质量要求制定相应供应商的准入要求，进行准入审核：–	经营状况、生产能力；–	质量管理体系、产品质量；–	供货期等相关内容进行审核；–	必要时应当对供应商开展审核，或进行产品小试样的生产验证和评价？–	采购物品的要求包括：–	物品类别–	验收准则、规格型号；–	规程、图样和采购数量等。我们的宗旨是:助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）