宁夏质量体系MDSAP

MDSAP的成员国器械主管机构（Regulatory Authority，简称RA）组建相应的管理部门职能，对第三方审核机构进行评估和认可。认可的准则除了参考IMDRF关于审核机构的认可要求以外，也同样采用了ISO/IEC 17021-1标准作为认可的依据。为了规范第三方审核机构的运营，MDSAP组织也对审核机构的审核模式和审核过程规定了要求，以确保各机构之间的审核的一致性。MDSAP 的优势体现企业对产品质量和合规的承诺主管部门：加拿大（Health Canada, HC）过渡期期间：同时运行现行的加拿大器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类器械许可证（DL）。自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！仅接受MDSAP证书进行产品注册！主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）FDA接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查（通常两年一次）。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。 MDSAP不适用于：要求上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核或上市后审核法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 下关于产品分类的决定。年度监督审核对于单次监督审核，不必全要素但必须覆盖：评审体系和产品的变化管理过程测量、分析和改进过程不良事件和忠告性通知报告过程产品市场授权和场地注册过程设计和开发过程关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）