白山CE技术文件

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
以下MDR中的要求必须自2020年5月26日起立即符合，包括：
? PMS
? 市场监管
? 警戒
? 经济运营商注册
? 器械注册

GSPR 18 有源器械和与其连接的器械– ER 12
监护：18.4 器械预期监测患者参数，必须配备报警系统，提供有关可导致患者或健康状态严重恶化的警戒信息给使用者。

评价 - 总结
对内容和方法做了具体要求（Annex XIV Part A, Sec. 1）
要求通过技术、生物学、三方面特性进行证实，要求制造商对于等同产品数据具有充分访问权限

GSPR 21 供应能量或物质的器械的风险– ER 12.8，12.9
设计和制造：
21.1 应确保器械能够准确地设置和维持输送量，从而足以保证患者和使用者的安全。
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—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规较新服务。

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