张家界医疗器械CE认证

上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册）
**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
GSPR 1 性能和安全 – ER 1
? 器械设计和制造的原则：
? 安全、有效
? 不能对患者和使用者的安全造成损害
? 风险可接受
? MDD中关于人机工程的要求移至GSPR #5。

通用安全和性能要求”（GSPR）Chapter III 器械提供的信息的要求（23）
? 标签
? 说明书

GSPR # 10.1 关于材料的基本考量 – ER 7.1
? 材料的生物学性能、部件之间的兼容性、生物物理性能
? 过程对材料性能的影响
? 材料的机械性能、表面活性
? 器械满足规定的化学、物理规范
? Note：偏重于从设计阶段关注材料的选择，以及受加工过程的影响。应考虑生物相容性，材料的理化性能以及加工性能（安全）。

EU UDI数据库（EUDAMED）
- 在投放市场之前将DI，基本UDI和器械属性提交给EUDAMED
- 基本UDI是Eudamed中与产品相关的关键信息
我们的服务包括：
法规咨询认证：
欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；
中国 NMPA 注册（Ⅰ器械备案，Ⅱ /Ⅲ类注册，认证，产品测试检验, 试验）；
美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）