1、目的:明确确认与验证机构及人员职责,方便审查尽职情况,使确认与验证体系系统化、规范化、标准化。深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
2、适用范围:适用于本公司各及生产车间的确认与验证工作管理。
3、责任者:质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、职责
4.1公司设立验证会,全面负责公司的验证管理工作。
4.2公司验证会由企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、设备部、生产部、质量部、供应物流部等部门中富有生产和质量管理经验,精通本部门业务,熟悉验证技术的人员组成。公司验证会设一名,对公司验证工作负全责。
4.3验证会的日常管理工作由质量部承担。
4.4验证会的职责。
4.4.1 负责本公司验证工作组织。
4.4.2 负责验证管理规程及操作规程审核批准。
4.4.3 负责制订公司验证总计划并监督实施。
4.4.4 负责验证立项及验证方案的审核批准。
4.4.5 负责验证报告的审核批准及验证证书的发放。
4.4.6 参与公司新改建项目的验证及新产品新工艺的验证。
4.5验证会可根据验证情况设立临时或专业的确认与验证小组,验证小组由参加验证项目工作的人员组成,其中设组长一名,组员若干,组长应对实施的验证项目负全责。
4.6确认与验证小组职责
4.6.1负责确认与验证方案的起草。
4.6.2按经批准的确认与验证方案,承担验证项目的具体实施工作。
4.6.3负责对确认与验证资料和数据的记录、收集、评价工作。
4.6.4根据确认与验证结果,出具确认与验证报告,递交验证会审核批准。
4.6.5协助验证会搞好确认验证文件的归档工作。
4.7 质量部验证职责
4.7.1 负责验证会的日常管理工作。
4.7.2 负责取样及检验方法的验证。
4.7.3 负责对物料供应商的质量审计和评估工作。
4.7.4 负责检验用仪器设备及检测洁净室的确认与验证。
4.7.5负责检验方法的确认与验证。
4.7.6负责验证实施中的取样、检验及环境监测工作。
4.7.7 负责验证管理规程及操作规程的草拟工作。
4.7.8 负责确认与验证文件的归档工作。
4.7.9 参与新改建项目、设施、设备及新产品新工艺的验证。
1998年,英国零售商协会应行业需要,制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard),用以评估零售商自有品牌食品的安全性。BRC认证已经成为国际公认的食品规范,不但可用以评估零售商的供应商,同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及品牌产品生产标准。
BRC认证 具体指的是什么
英国零售商协会(BRC British Retail Consortium)是一个重要的国际性贸易协会,其成员包括大型的跨国连锁零售企业、百货商场、城镇店铺、网络卖场等各类零售商,产品涉及种类非常广泛。
进行了危害分析,依据为《水产品HACPP应用指南》等文件
对危害进行了评价,见危害分析单
有《控制措施组合评价记录》
对确认控制措施和控制措施组合所需的过程已经进行策划,实施情况良好,企业经过几个月的运行,经产品质量和设备等方面严正,体系运作情况良好,能保证食品质量和安全
《HACCP计划》包含危害、CCP、CL、监视程序、超CL时的措施、人员和记录等内容,具体见《HACCP计划表》
BRC 食品标准
食品安全
食品安全是全球消费者和政府关切的问题之一。因此食品供应链必须通过相应的测试和认证,以确保产品的合规,同时也需应对业务方面的压力,控制成本和减少市场准入所需周期。所以,越来越多的零售商和食品服务供应商要求他们的供应厂商必须通过全球食品安全倡议(GFSI)认可的标准认证。
1、目的:制定验证文件标准管理规程,使验证文件标准化、规范化。
2、适用范围:适用于本公司确认与验证文件的管理。
3、责任者:质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、管理规程:
4.1确认与验证文件是在验证过程中形成的,记录验证活动的技术资料和数据,包括:验证标准管理规程、验证计划、验证方案、验证报告以及验证合格证书、验证立项申请表、验证报告批复表等。
4.2确认与验证文件的制定、审核与批准
4.2.1验证总计划、验证总报告由验证会指定专人起草,验证会审核批准;
4.2.2确认与验证方案及确认与验证报告由验证小组指定专人起草,主管部门审核,验证会批准。
4.3 确认与验证文件的编制
4.3.1 确认与验证文件编码规则参照《GMP文件分类与编码标准管理规程》执行。
4.3.2确认与验证文件格式基本要求
4.3.2.1确认与验证文件审批表示例
编 写
编写人 职 务 签 名 日 期
年 月 日
审 核
审核人 职 务 签 名 日 期
年 月 日
年 月 日
批 准
批准人 职 务 签 名 日 期
年 月 日
4.3.2.3其他格式要求
除审批表外的其他格式要求参照《GMP文件编制标准管理规程》中:“文件格式”执行。
4.3.3 验证总计划应阐述验证工作的目标、范围和要求,内容应涵盖GMP验证的各要素,验证总计划至少应包括:
4.3.3.1 验证项目概述
4.3.3.2 验证方针
4.3.3.3验证目的
4.3.3.4 验证范围
4.3.3.5 验证组织机构与职责
4.3.3.6验证策略
4.3.3.7接受标准
4.3.3.8 验证整体要求
4.3.3.9 相关文件
4.3.3.10 验证项目清单及日程计划
4.3.4 确认与验证方案内容至少应包括以下各项。
4.3.4.1概述:是对验证对象的表述。如设备验证时对设备的构造、组成、工作原理进行表述。
4.3.4.2验证目的:验证要达到的总目标。
4.3.4.3适用范围:验证方案所适用的验证工作项目。
4.3.4.4验证依据:验证方案的编制依据、相关规程及参考文件。
4.3.4.5验证实施的先决条件:验证实施前需要进行的各项前期准备工作。