昆明GMP认证报价 良好操作规范认证

（a）法案是指联邦食品、和化装品法案。法案中201部分中规定的所有定义都适用于本部分的法规。
(b)抱怨：抱怨是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已放行销售的在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在不足的行为。
（c）组件：组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件（软件硬件相结合）、标记或装配件，可作为终器械、包装器械和标记器械的一部分。
(d)控制号码是指任何有的符号，如：字母有的组合或数字的有的组合，或者两者的结合，从中可以确定终产品批或单元的生产、包装、标记和销售的历史。
（e）设计历史文件（DHF）是指记录的汇编，描述了一个终器械的设计历史。
(f) 设计输入是指器械的物理要求和性能要求，其可作为器械的设计基础。
(g) 设计输出是指每一设计阶段和总体设计的设计努力的结果。终器械的设计输出是由器械、器械的包装、标签和器械主记录构成。
(h) 设计评审是指对设计的形成文件的、全面的、系统的检查以便评价设计要求的充分性，设计满足要求的能力以及识别问题。
(i) 设备历史记录（DHR）是指包含终器械生产历史的记录汇编。
(j) 器械主记录（DMR）是指包含终器械的程序和规范的记录汇编。
(k) 建立是指规定、形成文件（手写的、电子的）和实施。
(l) 终器械是指任何适于使用或能够运行的器械或器械的附件，无论其是否经包装、标记或灭菌。
(m) 批是指终器械的一个或多个组件，其可由型号、规格、类型、尺寸、结构或软件版本构成，这些器械和组件是在相同的条件下生产的，在规定的范围内有相同的特性和质量。
(n) 有行政职责的管理者是指有权确定质量方针和质量体系或对质量方针和质量体系作出更改的制造商的雇员。
(o) 制造商是指任何对终器械进行设计、生产、制作、组装或加工的人。制造商包括但并不仅仅只限制在那些完成灭菌、安装、重新标记、重新制造、重新包装、制定规范的人，或者完成上述操作的初始销售商。
(p) 制造材料是指任何使用的材料或物质，这些材料的使用可便于生产加工，或在生产过程中产生的伴随物或副产物，这些物质的存在在终器械上是作为残留物或杂质，这些物质的产生不是设计出来的，也不是制造商想要的。
（q）不合格是指不满足规定要求
（r）产品是指组件、生产材料、过程中的器械、终器械和返回器械。
（s）质量是指器械满足良好使用性能的总体的特性和性能，包括安全和性能。
（t）质量审核是指按照规定的时间间隔对制造商的质量体系进行的系统的、独立的检查，以确定质量体系活动和活动的结果符合质量体系程序，并确保质量体系程序得到有效的实施并适合于实现质量体系的目标。
（u）质量方针是指与组织质量有关的总的意图和方向，质量方针是由管理层制定的。
（v）质量体系是指完成组织的质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。
（w）二手制造商是指加工、翻修、再次包装、修复或对终器械采取其他措施来对器械的性能或安全规范或预期用途做重要更改的人。
（x）返工是指对不合格产品采取的措施以便使其在放行和发布前满足规定的器械主记录的要求。
（y）规范是指产品、过程、服务或其他活动必须满足的任何要求。
（z）确认是指通过检查和提供客观证据确认能够持续的满足用途的要求。
（l）过程确认是指通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定的规范要求。
（2）设计确认是指通过客观证据来确定器械规范符合用户需求和预期使用用途。
（aa）验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的要求得到满足。
820.5 质量体系
每一个制造商应建立和保持一个适用于设计和生产的质量体系并满足本部分的要求。
可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
物料标识：
1一般原料
仓管员填写《原料标识卡》对物料进行标识，标识的内容包括：产品名称、入库日期、产地等内容。
2特殊原料
仓管员对供应特定客户的原料要单独存放并有标识。
3 产品标识：
经过检验合格的产品要贴上标签，包括：生产商、品名、规格、重量、贮存条件及保质期。

评审内容：
1) 组织结构、人员和资源是否合适；
2) 内审结果所反映的质量食品安全管理体系的有效性；
3) 食品安全保证能力；
4) 纠正、预防措施的跟踪验证情况；
5) 产品安全、产品质量和客户反馈；
6) 质量管理体系文件的有效性、符合性、适宜性；
7) ISO22716体系的有效性、符合性、适宜性；
8) 其它重要事项的评审。

状态的标识：
1原/辅料、产品的验收状态分为：待检验、检验中、合格、不合格、待处理、报废五类。
2 商品经进货验收合格后入仓，报废商品置于报废区，QA检验鉴定为报废品置于垃圾暂存间。
3 商品入库前，因人员、空间、装卸等原因未及时进行验收时，仓管员应负责将原料置于未检验商品堆放区，以示应及时办理入库手续。
4 验收状态标识用的标识物等由仓管员统一管理，仓管员应确保货仓内每一件货物都被以状态标识卡标明所处的验收状态。
5验收合格后办理入仓手续。经检验不合格的原/辅料不得用于生产，验货员将有关货批标识“不合格品”。暂不能确定其合格与否的物料标识为“检验中”。
6 经检验合格的产品，仓管员在产品储存、出库时负责标识的保护监督，货运人员跟单时随时进行检查，一旦发现标识失落或模糊不清，应重新验证，确认后予以标识。
7 仓管员应将暂不能确定其合格与否的商品置于隔离区。

评审输入的资料可包括如下内容：
1) 内部和外部体系审核结果报告。
2) 管理体系是否持续适宜和有效，是否满足ISO22716的要求，是否满足质量食品安全方针的要求；
3) 内部和外部质量食品安全管理体系审核结果；
4) 客户反馈、卫生条件、ISO22000:2005要求及其跟踪结果；
5) 紧急状况、事故和召回的情况；
6) 可能影响食品安全的环境变化;
7) HACCP计划的验证活动结果的分析
8) 过程的绩效和产品的符合性；
9) 应急预案的日常准备或维护监督、检查、演练结果；
10) 内外部信息交流的结果；
11) 预防和纠正措施的实施状况；
12) 上次管理评审的跟进措施；
13) 可能影响质量食品安全管理体系的计划的变化；
14) 对改进的建议；
15) 临时增加议题。
服务
（a） 当规定有服务要求时，每一个制造商应建立和保持执行和验证服务满足规定要求的书和程序。
（b） 每一个制造商应按照820.100的要求，采用适宜的统计方法分析服务报告
（c） 如果按照本部分803和804的要求，接收的服务报告阐述的事件是必须报告给FDA的，则制造商应自动认为该报告为顾客抱怨，并按照820.198的要求进行处理。
（d） 服务报告应形成文件并包括：
（1） 所服务的器械的名称；
（2） 所使用的器械的标识和控制码；
（3） 服务日期；
（4） 服务人员；
（5） 所执行的服务；
（6） 检验和实验数据。