拉萨BRC认证 食品安全全球标准认证 资料协助

1.目  的：规范、公司各项验证工作，使本规程所的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证产品生产的全过程符合GMP要求。
2.范  围：适用于各项确认及验证的实施与管理。
3.责  任：质量部、生产部、设备部、供应物流部
4.管理规程：
4.1．定义：
4.1.1 确认：厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
4.1.3确认与验证方案：阐述如何进行确认与验证并确定确认与验证合格标准的书面计划。
4.1.4确认与验证报告：对确认与验证方案及完成确认与验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.2确认与验证的对象和范围：
4.2.1 确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
4.2.3验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法，并保持持续的验证状态。
4.2.3确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定，确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.3确认分类及适用条件
确认包括：设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ ）。
4.3.1设计确认：厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求，设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动。通常，设计确认中包括以下项目：
 用户需求说明文件
 技术标准文件
 对比用户需求说明和技术标准
 风险分析
4.3.2安装确认：厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：
 到货的完整性
 材质和表面
 安装和连接情况
 初始清洁
 校准
 文件
4.3.3运行确认：应当厂房、设施和设备的运行符合设计标准。运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“差条件”即操作参数的上下限度，而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。运行确认应包括以下内容但不局限于：
 功能测试
 培训
 检查运行确认中所使用到的测量用仪器
 检查相关文件的准备情况
4.3.4性能确认：应当厂房、设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。性能确认是通过文件当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物它们正确的性能。
BRC认证适用范围：
《BRC全球标准—消费品》对安全、合法的消费品提出了质量要求（见术语表中“质量”的定义）。这些消费品可以是固有的、零售商自有，或被其他组织使用的。
本标准旨在提高产品的安全性、合法性和质量，而不是涵盖员工安全和健康、环境及道德。
《BRC全球标准—消费品》的适用范围覆盖在《欧盟通用产品字全指南》（2005）范围内的产品。
本标准的适用范围不包括：
1、从属于公路交通和建军筑使用规则管理的机动车辆。
2、散装或用循环包装容器销售的燃料。
3、服务业（保险业，银行等）。
4、药品。
5、维生素，矿物和草本植物添加剂。
6、植物和花卉的园艺种植。
7、活体动物和宠物。

BRC特点和优势
BRC在全世界的接受度非常高，在超过130个国家有28000多家企业通过BRC的认证。在2019年2月，BRC认证正式更名为BRCGS，BRC Global Standards。为方便描述，本文中简称其为BRC。
BRC发展的很快，认证范围很广
至今BRC已发展了7大认证标准，涵盖了食品（包括宠物食品）、消费品、包装材料，从初级原材料加工、产品制造、包装、储存、配送、代理、经销、终端零售等环节的产品链的有关质量和安全的认证。如果企业需要，她还提供了对企业社会责任方面的认证。
食品和食品原材料工厂、消费品和消费品原材料工厂、包材和包材原材料工厂、以及有关的储存、配送、代理商、经销商、零售商均可申请BRC的认证。

什么是BRC 全球标准？
英国零售协会（BRC）全球标准，初于1998年确立并发布，为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可全球范围内使用，得到了GFSI的认可，通过协调国际食品安全标准，旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多全球大零售集团、制造商和食品服务机构所认可，为证书持有者提供了的国际标志。

在策划食品安全管理体系时，组织应考虑到 4.1 所 提及的因素和 4.2、4.3 所提及的要求，并确定需 要应对的风险和机遇，以: 
a)确保食品安全管理体系能够实现其预期结果; 
b)增强有利影响; 
c)预防或减少不利影响; 
d)实现持续改进。 
 体系策划时，进行了风险评价，考虑了内外部环境、相关方需求，编制了风险与机遇识别表，并针对性制定了措施，措施合理，得当，并将分析结果汇编成风险评估报告，符合要求。
1、目的：制定验证文件标准管理规程，使验证文件标准化、规范化。
2、适用范围：适用于本公司确认与验证文件的管理。
3、责任者：质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、管理规程：
4.1确认与验证文件是在验证过程中形成的，记录验证活动的技术资料和数据，包括：验证标准管理规程、验证计划、验证方案、验证报告以及验证合格证书、验证立项申请表、验证报告批复表等。
4.2确认与验证文件的制定、审核与批准
4.2.1验证总计划、验证总报告由验证会专人起草，验证会审核批准；
4.2.2确认与验证方案及确认与验证报告由验证小组专人起草，主管部门审核，验证会批准。
4.3 确认与验证文件的编制
4.3.1 确认与验证文件编码规则参照《GMP文件分类与编码标准管理规程》执行。
4.3.2确认与验证文件格式基本要求
4.3.2.1确认与验证文件审批表示例
编 写
编写人 职 务 签 名 日 期
年   月   日
审 核
审核人 职 务 签 名 日 期
年   月   日
年   月   日
批 准
批准人 职 务 签 名 日 期
年   月   日
4.3.2.3其他格式要求
除审批表外的其他格式要求参照《GMP文件编制标准管理规程》中：“文件格式”执行。
4.3.3 验证总计划应阐述验证工作的目标、范围和要求，内容应涵盖GMP验证的各要素，验证总计划至少应包括：
4.3.3.1 验证项目概述
4.3.3.2 验证方针
4.3.3.3验证目的
4.3.3.4 验证范围
4.3.3.5 验证组织机构与职责
4.3.3.6验证策略
4.3.3.7接受标准
4.3.3.8 验证整体要求
4.3.3.9 相关文件
4.3.3.10 验证项目清单及日程计划
4.3.4 确认与验证方案内容至少应包括以下各项。
4.3.4.1概述：是对验证对象的表述。如设备验证时对设备的构造、组成、工作原理进行表述。
4.3.4.2验证目的：验证要达到的总目标。
4.3.4.3适用范围：验证方案所适用的验证工作项目。
4.3.4.4验证依据：验证方案的编制依据、相关规程及参考文件。
4.3.4.5验证实施的先决条件：验证实施前需要进行的各项前期准备工作。