1确认和验证不应视为一次性的行为,确认和验证后,基于品种和剂型的风险,为确定仍保持验证状态并仍能满足要求,根据产品质量回顾分析情况进行再确认或验证。深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
2通过风险分析确定需要再确认或验证周期以及再确认或验证的方式。
3品部门或法规要求的强制性再确认及再验证,至少包括下述几种情况:
3.1计量器具强制检定,包括:计量标准、用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面;
3.2压力容器的检定,如锅炉。
3.3发生变更时的“改变”性再验证:实际运行当中,需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更,有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响,因此需要进行再确认或验证。这些改变包括:
原料、辅料、与品直接接触的包装材料的改变、关键物料生产商的变更;
工艺方法参数的改变或工艺路线的改变;
关键生产设备的改造或重大维修;
生产或批量的改变
生产环境(或厂房)改变;
发生返工、回收或重新加工;
检验方法改变;
3.4常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象或趋势分析中发现有系统性偏差。
3.5异常情况。
3.6每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺或清洁方法对产品的质量和安全性起着决定性的作用,因此,即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。内容包括:制水系统、空调净化系统,生产工艺、灭菌设备、压缩空气系统等。
在策划食品安全管理体系时,组织应考虑到 4.1 所 提及的因素和 4.2、4.3 所提及的要求,并确定需 要应对的风险和机遇,以:
a)确保食品安全管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响;
c)预防或减少不利影响;
d)实现持续改进。
体系策划时,进行了风险评价,考虑了内外部环境、相关方需求,编制了风险与机遇识别表,并针对性制定了措施,措施合理,得当,并将分析结果汇编成风险评估报告,符合要求。
公司通过教育培训/公开宣传/设定岗位职责等措施,使公司的全体工作人员均了解方针、目标、自身工作对体系的贡献等内容。
现场与管理人员、工作人员交流,了解方针、目标、岗位职责等基本要求,具有较好的服务和质量意识。
工作人员对食品安全管理意识较强,可以满足体系支行的需要。
公司制定了《沟通控制程序》,规定了与各方面沟通的方法,有《顾客满意度调查表》
内部沟通的形式主要有:会议、电话、电子邮件等
编制了质量食品安全管理手册,程序文件和作业书能够满足本企业需求。
制定了《文件控制程序》,文件首页均有编制、审核、批准人,文件发放受控,详见《文件发放/回收记录》
各部门对本部门文件进行了控制;公司的作废文件直接销毁, 但外来文件未编入受控文件清单
BRC认证 具体指的是什么
英国零售商协会(BRC British Retail Consortium)是一个重要的国际性贸易协会,其成员包括大型的跨国连锁零售企业、百货商场、城镇店铺、网络卖场等各类零售商,产品涉及种类非常广泛。
建立了文件化程序文件《纠正措施管理程序》,制度中规定了如何实施纠正措施和预防措施等,符合要求。
公司依据标准建立的管理体系要在实际运行中证实其有效性,通过公司方针的建立、目标的实施、审核结果、数据分析的结果,采取必要的改进、纠正和预防措施,不断提高管理和活动效率,提高服务的水平,增强顾客满意度,并通过管理评审,建立自我完善机制,持续改进管理体系的有效性。
查纠正预防措施情况,记录:不合格项报告,基本符合。
1、目的:制定标准管理规程,使确认与验证组织实施的管理规范化、系统化、标准化。
2、适用范围:适用于本公司确认与验证组织实施的管理
3、责任者:质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、管理规程:
4.1验证应按公司验证总计划要求实施,公司验证总计划应涵盖企业所有关键确认和验证的关键信息,且其范围和程度应经过风险评估,并确保验证项目保持持续的验证状态。
4.2根据验证需要选用不同的验证方法,验证方法有科学实验方法和基于历史数据的统计分析方法两种。验证方法应切合实际,具有可操作性,并符合验证技术的要求,即统计合理、数据、证据确凿、低成本且有效的报告。
4.3验证认可标准必须符合下列三个条件:现实性、可验证性、安全性,以确保质量保证的需求,认可标准不得低于法规要求及设计标准。
4.4验证实施过程中若发现验证方案中确定的验证项目不足以满足质量保证的需求,可提出补充验证的申请,经批准后实施。
4.5若验证结果不符合预定的标准要求,应仔细分析偏差原因并进行处理,必要时对验证方案进行修订,批准后重新进行验证。重新验证应在不低于原验证认可标准的情况下进行,必要时应增加验证次数或验证项目。
4.6若验证状态发生飘移则应立即停用所验证的项目,及时查清原因进行整改,并对整改后的状态进行验证,合格后方可投入使用。
4.7验证应至少进行三个连续批次的实验,如生产批次有限,或使用经过验证的工艺,单设备已有某种变更,无法从连续生产中得到数据时,可开展同步验证,同步验证生产的产品必须进行适当的稳定性考察,符合要求后方可放行,同时对产品进行持续稳定性考察,确保产品质量。回顾性验证一般应有20~30个批次的数据,不能少于6个批次。可以采用年度总结的形式,进行趋势分析,如数据统计分析结果说明系统或生产始终处于良好的受控状态,可以不进行系统再验证。