固原ISO13485认证

ISO13485标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。–	持续改进•	利用质量方针、质量目标、管理评审、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施来识别和实施任何必要的改进。•	目的：确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，以及确保产品的安全和性能。•	什么是组织环境？–	需要考虑内部因素，例如：组织的观、文化、知识和绩效等因素。–	需要考虑外部因素，例如：来自于**、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素。–	关系管理–	可开展的活动•	确定和排序需要管理的相关方的关系。•	平衡短期利益和长期考虑的关系。•	共享信息、知识和资源、供方管理和。•	合作开展开发和改进活动。•	鼓励和表彰供方和合作伙伴的改进和成绩等。–	全员积极参与–	可开展的活动•	确定质量相关岗位的职责和权限。•	质量方针和质量目标在全员中的沟通和理解。关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）