鉴于标准的制定规范要求,ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。• 什么是相关方?– 识别相关方式理解组织环境的过程的组成部分。标准名称:《 质量管理体系 应用于法规的要求》• 什么是相关方?– 若其需求和期望未能满足,将对企业的持续发展产生重大风险,即为有关相关方。– 持续改进– 可开展的活动• 所有层级建立改进目标,确保人员能力及提供支持。• 表彰改进,如:的评级需要看改进绩效。• 开展、跟踪、评审和审核改进项目等。器械质量管理体系咨询服务:NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
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