昆明ISO13485流程

体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP采购过程–	增加了供方的监测和再评价过程进行策划的要求–	供方并非组织的一部分，但是供方的能力和绩效等对组织提供符合规定要求的产品有影响，组织应建立管理供方的过程文件，对供方进行选择、评定、绩效和评价。–	供方选择和评定应考虑哪些因素？供方能力？供方绩效？–	供方能力包括？硬件条件？软件条件？–	绩效是否包括及时性？质量？服务？新产品开发能力？问题解决能力和改进能力？违约率？–	母公司或者子公司算是供方吗？–	兄弟公司算是供方吗？–	合规供方的分类控制依据？与相关风险相适应？•	生产企业供应商审核指南•	过程审核–	生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品以下方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求：–	进货查验：严格按照规定要求进行进货查验，根据产品类别要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格文件。–	生产使用；–	成品检验；–	不合格品处理等。资源提供–	提供资源是公司的责任。–	资源包括哪些？–	人力资源？–	基础设施？工作环境和污染控制？–	合作方？供方？资源？–	提供和保持适用的资源是QMS有效运行的重要条件。–	资源的种类和数量如何识别？–	资源管理的**是优化和合理配置。监视和测量–	识别与顾客有关信息的来源，建立有效的程序收集、分析和利用这些信息。–	信息形式：口头的、书面的、电子的、内部来源的、外部来源的等等。我们的宗旨是:助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。

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