南京质量体系MDSAP

深入解析MDSAPMDSAP的背景和优势：为加速**器械监管行为的协调统一，促进建立高效的器械监管模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械监管机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立**器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。MDSAP参加国的法规要求：加拿大：Medical Device Regulations SOR/98-282, Part I日本：MHLW Ministerial Ordinance 69, 2004 - Good Manufacturing PracticesMDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。对于一阶段的审核发现及时进行跟进，为二阶段做好准备，避免出现严重不符合项（4级、5级）。在审核机构（AO）之间，MDSAP的审核将以一致的方式进行。我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）