西双版纳510K文档撰写 丽水美国代理人

峦灵美国市场准入整体解决方案包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务FDA：美国食品监督	1978年 FDA颁布的CGMP	1996年 FDA颁布QSR (Quality system regulation)	1997年6月 QSR生效：哪些产品需要做 FDA 510K 注册？根据风险等级的不同，FDA 将分为三类（I、II、III），III 类风险等级，I 类风险等级。I 类中较少数保留产品需要做 FDA 510K 注册。II 类产品大多数均需要做 FDA 510K 注册。III 类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是 FDA 510K 注册。FDA放宽了对PMA，HDE变更的规定在正常情况下，FDA会要求制造商在对其设备和操作进行此类更改之前，对其上市前批准或人道设备豁免提供补充，或提交30天的通知，但FDA认为在当前中一些步骤是不必要的。由于历史原因，目前QSR820基于ISO 9001:1994版/ISO 13485:1996采用的“要素”方法，不同于现行的ISO 13485:2016版本采用的“过程”方法。因此，像QSR820没有提出过程的监视和测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，系统性远不如ISO 13485;但是利相随，正是同样的原因，QSR820较强调可操作性，不强调抽象的管理职责，如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表职责、管理评审、内部审核和内部沟通，此方面明显弱于ISO 13485要求，并且无管理者概念（Top management），而用具有管理职责的执行者（Management with executive responsibility）这样的概念，明显强调执行性。我们的服务包括：法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）

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