海西MDR法规

欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。
附录III – 有关上市后监督的技术文件
? 较新风险收益的判定和改进风险管理，较新设计和制造信息, IFU + 标签, 评价,安全和性能总结;
? 识别CAPA和市场安全纠正措施（FSCA）的需求;
? 识别和改进产品的可用性、性能和安全;
? 相关时，对其他器械的PMS提供;
? 探测和报告事故的趋势。

? 早到MDR生效后的六个月后公告机构才可以申请
? 按照欧委会公告机构的流程，通常需要18至24个月！

法规要求的大量增加对于制造商（特别是中小型企业）带来巨大的冲击。加剧人才的**: 制造商、公告机构, *小组、欧盟代表等都需要熟悉法规、技术和的人员。

公告机构审核的主要内容
技术文件
? 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案
? 前评价（Pre-clinical evaluation）的程序和文件
? 评价的程序和文件
? 风险管理过程与前和评价的接口和相关性
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规较新服务。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）