嘉兴13485认证流程

体系服务内容涵盖
ISO13485  ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA  NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP  MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA  FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
资源提供
– 提供资源是公司的责任。
– 资源包括哪些？
– 人力资源？
– 基础设施？工作环境和污染控制？
– 合作方？供方？资源？
– 提供和保持适用的资源是QMS有效运行的重要条件。
– 资源的种类和数量如何识别？
– 资源管理的**是优化和合理配置。

管理评审
– 管理评审是管理者根据组织的方向开展的活动，确保质量管理体系的适应性、充分性和有效性。
– 形成文件，对管理评审的周期、评审内容、评审形式、评审记录要求等作出明确规定。
– 由管理者亲自主持。
– 各可以提出资源需求

评价
评定和分析与器械有关的数据以验证该器械按制造商的预期使用时的安全和性能。

内部审核
– 内审员的
– 员工或顾问？
– 内审员？
– 工作经验？
– 审核经历？
– 企业确认？······
– 内审员的管理
– 定期培训？
– 授权及造册分级管理？
– 各部门培养····
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）