张家界CE技术文件

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
GSPR 21 供应能量或物质的器械的风险– ER 12.8，12.9
保护措施：21.2 器械应配备方式以预防/指示可能导致风险的能量或物质用量方面的任何不足。应集成适当的方式尽可能防止危险级别的能量或物质从能量源/物质源的泄露。

评价相关的报告要求和内容较加复杂，至少包括：
1. 评价计划（CEP，Annex XIV, Part A, 1）
2. 评价报告（CER, Art. 61(12)）
3. 上市后监督计划（PMS plan，Art. 84, Annex III），包括主动和被动的收集和分析市场相关经验的活动
4. 上市后跟踪计划（PMCF plan, Annex XIV, Part B），或者合理说明不进行PMCF的理由，并在PMS Plan中描述。
5. 上市后监督报告（PMS report）：针对Class I器械，总结PMS数据的结果和结论。
6. 定期安全较新报告：针对Class IIa/IIb/III器械（PSUR, Art. 86）
7. 评价评估报告（CEAR，Annex VII sec. 4.6；公告机构负责）

GSPR 21 供应能量或物质的器械的风险– ER 12.8，12.9
信息：
21.3 控制器和指示器功能必须明确在器械上。若器械提供使用说明或通过系统指示操作或调整参数，必须确保使用者和患者易于理解这些信息。

MDR主要变化1
强化制造商的义务
-*合规负责人
-持续地较新CE技术文件
-财务**
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）