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1对每个关键控制点应建立监视系统,测量和观察其所有关键限值，以关键控制点处于受控状态。
2监视系统包括监视对象、方法、频率、职责和记录等方面的要求，应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
3监视对象：每个关键控制点的关键参数。
4监视方法：
a)监视方法应保证在适宜的时间框架内（在产品交付前）提供结果。通常选择化学或物理的可提供快速的结果的方法。
b)方法使用监视装置时应标明，如监测温度计、钟表、PH计、水活度计、传感器及。
c)监视和测量装置的控制（包括校准）按《过程及产品监视与测量程序》的要求进行。
5监视频率：应根据危害分析工作表决定。监视可以是连续的或非连续的，如果可能应连续，如果不能连续监测，应确定监测周期。
6监视职责：
a)规定每个监视对象的监视和评价监视结果的职责和权限，应指明部门和岗位。执行这相关职责的岗位应能及时地进行活动,准确记录每次活动。
b)监视职责应尽可能由关键控制点上的直接操作岗位承担，而相应的品管宜担当评价监视结果职责。
7监视记录：应对所有的监视数据由监视人员进行实时记录，填写《关键控制点监视记录表》并由其主管进行当班审核，出现偏差时还应有评价监视结果人员的即时审核。
8监视系统应以HACCP计划表中详细规定，必要时建立程序或书做进一步的规定。
需要沟通的质量产品安全信息：
a) 影响食品质量和安全岗位员工间的沟通；
b) 供方的信息；
c) 消费者反馈的要求得到满足的信息；
d) 与外部组织有关的质量和食品安全信息 ；
e) 产品或新产品；
f) 原料、辅料和服务；
g) 生产系统和设备；
h) 生产场所，设备位置，周围环境；
i) 清洁和卫生计划；
j) 包装，贮存和分销体系；
k) 人员水平和/或职责和权限分配；
l) 法律法规要求；
m) 与食品安全危害和控制措施有关的知识；
n) 组织遵守的顾客、行业和其他要求；
o) 来自外部相关方的相关质询；
p) 表明与产品有关的健康危害的抱怨；
q) 影响食品安全的其他条件。

1 危害可能或已发生的信息可来源于：供应商、生产工厂、品控部、卫生机构、仓库、客户投诉等。
2 品控部负责终判断。
3 食品安全小组负责组织产品回收。
4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收及决定产品回收后的处理。
管理者代表每年组织一次成品召回演习，演习内容可为：
1) 原料出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
2) 生产过程出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
3) 成品出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
4) 成品被误食时，可追溯性和产品召回的演练；

内审实施计划：
1审核组长于实施现场审核前一周拟订《内审实施计划》，依各部门的运作状况排定内审进度和内审员。为确保内审的独立性、客观性和公正性，受审核部门的审核工作由与该部门无直接责任的内审员执行。
2 内审实施计划经管理者代表审核后，分发各相关部门以通知其予以配合。如无特殊情形不再以其它方式进行审核工作的通知。
3 审核组长通知经选定之内审组成员，召开内审组准备工作会议，由内审组长说明本次内审范围与应准备和注意事项，内审员负责编制所审核部门的《内审检查表》。
执行内审：
1 会议：由内审组长召集审核员与被内审部门相关人员举行会议，内容：介绍小组成员、说明内审目的、范围、依据等，并议定双方沟通渠道、末次会议召开时间等。
2 实施内审：实施审核时，受内审部门按照内审员之要求，提供相关文件，例如程序文件、工艺指导书、相关办法等，尤应注意记录的提供，同时对上次不符合事项的改善状况，一并纳入复查。（注：内审人员于查证时，宜使用《内审检查表》）。
3 查证过程中，对于不符合事项，必须详细记载。内审员须与被内审部门负责人对事实进行确认，若有争议而未能达成一致意见，提请管理者代表进行裁决。
4 内审小组针对内审结果实施检讨并对不符合状况进行判定，对不符合事项以《内审不合格报告》描述提报之。对不符合事项应有具体明确且符合事实之佐证资料。
5 末次会议：内审组长主持召开末次会议，说明查证结果、不符合事项及分布状况，并提出改善及时间等方面的要求。
6 受审核部门主管对《内审不合格报告》加以确认后，在规定期限内必须提出纠正措施。为确保措施的有效性，纠正措施必须取得内审员的确认和内审组组长的核准后方予执行。

文件的评审：
1 文件修订/制作/废止作业：文件需修订/制作/废止时，由权责部门提出申请，交管理者代表，必要时总经理批准。
2 公司全体职员均可对质量食品安全管理体系文件（手册、程序、工作文件、记录等）提出修改意见，以促进质量食品安全管理体系持续改进。
3 当以下情况发生时，品控部可报请管理者代表对相关文件进行再评审。
A、法律、法规及其它要求发生重大变化。
B、公司活动发生重大变化。
C、公司结构和职能发生变化。
D、其它须引起重视的质量、卫生问题。
生产和过程控制
（a） 总则：每一个制造商应建立、实施、控制和监视生产过程以确保器械符合其规范。在生产过程中会导致生产的器械与器械规范有偏差，制造商应建立和保持描述过程控制必要性的过程控制程序，以确保符合规范要求。过程控制应包括：
（1） 形成文件的书，标准的操作程序（SOP，S），规定和控制生产方式的方法；
（2） 生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量；
（3） 对规定的参考标准或代码的符合性；
（4） 过程和过程设备的批准；和
（5） 操作工的操作准则应以形成文件的标准或经确定和批准的代表性的样本来表示
（b） 生产和过程的更改：每一个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改。这样的更改应在实施之前得到验证或适当时按照820.75要求进行确认。应将这些活动形成文件。更改应按照820.40的规定得到批准。
（c） 环境控制：环境条件对产品质量有影响，制造商应建立和保持程序以充分的控制这些环境条件。应对环境控制体系进行周期的检查，以验证该体系，包括必要的设备充分适宜并运行良好。这些活动应形成文件并得到评审。
（d） 人员：如果人员和产品或人员和环境的接触能够对产品质量产生不良影响，每一个制造商应建立和保持对健康、清洁、人员规范和人员服装的要求。组织应确保所有在环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。
（e） 污染控制：每一个制造商应建立和保持程序，以防止对产品质量有不良影响的设备或产品的污染。
（f） 建筑物：建筑物的设计应适宜，要有足够的空间来完成必要的操作。
（g） 设备：每一个制造商应确保在生产过程中使用的所有设备满足规定的要求，并对其进行适宜的设计、构造、放置和安装以便于维护、调整、清洁和使用。
（1） 维护计划：每一个制造商应建立和保持对设备的调整、清洁和维护计划，以确保满足生产规范。维护活动包括维护活动的日期和人员都应形成文件。
（2） 检查：每一个制造商应按照已建立的程序完成周期的检查以确保符合适用的设备维修计划。检查包括检查的日期和人员应形成文件。
（3） 调整：每一个制造商应确保要求周期调整的设备的固有局限性和容许的公差都贴在设备上或跟随设备附近，或完成这些调整的人员能够方便获得。
（h） 制造材料：当制造材料将会对产品质量有不良影响，制造商应建立和保持对这类材料的去除和使用程序以确保对其去除和限制数量
（i） 自动化过程：如果在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时,制造商应按照已制定的方案，对软件的预期用途进行确认。在软件更改的批准和发布前应对更改进行确认。这些确认活动和结果应形成文件。