关联审评作用|广州将道(在线咨询)|关联审评

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食品药品监管总局药审中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，并按照《药品注册管理办法》等相关规定开展技术审评，必要时可以要求药品注册申请人和药包材、药用辅料生产企业补充资料，补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。

广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO（**标准化组织）标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导、等服务的**咨询机构。

药品在研发生产过程中，药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量*息息相关。而CFDA今年起不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，即对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，关联审评作用，应与相应的药物制剂进行关联，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中，各个组分的作用彼此关联，需要进行整体系统的管理。这将深刻影响整个药品研发、审评、注册与申报全过程。

随着2010版GMP的实施，对中国制药企业，尤其是对中小型制药企业，产生了很大的影响。那些规模小、产品结构简单或者老旧，盈利能力弱小、综合管理能力不足的企业，**主动或者被动面对兼并和收购的浪潮。

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