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根据辅料产品的特性，实行分类管理，应严格准入高风险辅料及其生产企业，加强对风险品种的控制，确定实施许可管理的品种名单。“这份名单中主要包括注射用等高风险辅料。其他辅料可采取备案制管理。”博爱新开源制药股份有限公司总经理王坚强在接受本报记者采访时表示。“药辅生产企业将原材料、规格、生产工艺、质量标准、关键参数和质控指标等全部技术资料向监管部门申请登记备案，关联审评，获得一个备案号。用户递交备案号和其他产品注册材料给监管部门。对于申报的企业，在评审时，若专家认为有必要，关联审评好处，可对辅料供应商进行审查。有厂家通过后，其他用户再使用这一辅料时，可等同于已审批。”在他看来，DMF制度很可能是目前较简便可行的管理模式，将以较快的速度将原本多、小、散、乱的辅料企业加以规范。

　　“药包材和辅料注册行政审批权取消后，关联审评怎么做，并不是技术要求的降低，只是审批程序上减少了一个环节，全程质量控制的整体要求并没有取消。”孙会敏一再强调。药用辅料和药包材通过注册、仿制药质量一致性评价、DMF管理、GMP认证、用户监督形成一个环形的监管模式，关联审评，配以日趋完善的药典标准，筑成*的管理体系。

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以后的药用辅料企业将要面临制药企业和监管部门双重的审计和监管。“药品生产企业将更注重辅料企业的整体建设体系，偏向选择正规化的辅料企业。

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