食品安全全球标准认证 协助申请 标准规范 珠海BRC认证顾问

1.目  的：规范、公司各项验证工作，使本规程所的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证产品生产的全过程符合GMP要求。
2.范  围：适用于各项确认及验证的实施与管理。
3.责  任：质量部、生产部、设备部、供应物流部
4.管理规程：
4.1．定义：
4.1.1 确认：厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
4.1.3确认与验证方案：阐述如何进行确认与验证并确定确认与验证合格标准的书面计划。
4.1.4确认与验证报告：对确认与验证方案及完成确认与验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.2确认与验证的对象和范围：
4.2.1 确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
4.2.3验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法，并保持持续的验证状态。
4.2.3确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定，确定需要进行的确认或验证工作，以有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.3确认分类及适用条件
确认包括：设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ ）。
4.3.1设计确认：厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求，设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动。通常，设计确认中包括以下项目：
 用户需求说明文件
 技术标准文件
 对比用户需求说明和技术标准
 风险分析
4.3.2安装确认：厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：
 到货的完整性
 材质和表面
 安装和连接情况
 初始清洁
 校准
 文件
4.3.3运行确认：应当厂房、设施和设备的运行符合设计标准。运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“差条件”即操作参数的上下限度，而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。运行确认应包括以下内容但不局限于：
 功能测试
 培训
 检查运行确认中所使用到的测量用仪器
 检查相关文件的准备情况
4.3.4性能确认：应当厂房、设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。性能确认是通过文件当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物它们正确的性能。
公司确定并提供了为建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系所需的资源。并考虑到
a) 现有内部资源的能力和约束；
b) 需要从外部供方获取的资源。
现场查看公司经营现场、人员配备、设施设备、办公场所等均符合要求，资源配备充分。
策划的监视测量活动包括：
体系运行水平不定时检查；
对顾客满意进行定期的；
公司通过内部审核和管理评价评价食品安全管理体系绩效和有效性；
以上活动必要时保留了记录，如客户满意度调查表等。

什么是BRC 全球标准？
英国零售协会（BRC）全球标准，初于1998年确立并发布，为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可全球范围内使用，得到了GFSI的认可，通过协调国际食品安全标准，旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多全球大零售集团、制造商和食品服务机构所认可，为证书持有者提供了的国际标志。

查策划的文件，包食品安全管理手册、括前提方案、危害分析和危害控制计划等，符合要求
本公司对质量食品安全体系进行了策划，规定了体系包括更新在内的各个方面，可以确保体系完整有效的运行
公司已制定前提方案，覆盖整个与生产有关的过程，前提方案中包含标准所要求的各个要素，识别了包括《食品安全法》、《CAC食品通用法典》等法律法规。经过验证前提方案能够达到预期效果

查有关危害分析信息更新记录和操前提方案及危害控制计划的更新记录
根据已制定的《不合格品控制程序》对不合格的原料或包装材料采取了纠正措施，如拒收或让步接受
制定的《不合格品控制程序》中已规定对潜在不安全产品的处理方法，体系运行至今未发现潜在不安全产品
制定了《产品召回程序》
有内审计划、内审检查表及会议记录，均符合条款要求
建立了持续改进机制，建立了例会制度，存在的问题及时沟通，整改落实。
性能确认(PQ)阶段：为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。
验证偏差与变更控制：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。
人员培训阶段：系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确认其能够按要求正确操作。
释放通知阶段：当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完员培训后，计算机系统可被投入正式使用。