1、目的:明确确认与验证机构及人员职责,方便审查尽职情况,使确认与验证体系系统化、规范化、标准化。深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
2、适用范围:适用于本公司各及生产车间的确认与验证工作管理。
3、责任者:质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、职责
4.1公司设立验证会,全面负责公司的验证管理工作。
4.2公司验证会由企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、设备部、生产部、质量部、供应物流部等部门中富有生产和质量管理经验,精通本部门业务,熟悉验证技术的人员组成。公司验证会设一名,对公司验证工作负全责。
4.3验证会的日常管理工作由质量部承担。
4.4验证会的职责。
4.4.1 负责本公司验证工作组织。
4.4.2 负责验证管理规程及操作规程审核批准。
4.4.3 负责制订公司验证总计划并监督实施。
4.4.4 负责验证立项及验证方案的审核批准。
4.4.5 负责验证报告的审核批准及验证证书的发放。
4.4.6 参与公司新改建项目的验证及新产品新工艺的验证。
4.5验证会可根据验证情况设立临时或的确认与验证小组,验证小组由参加验证项目工作的人员组成,其中设组长一名,组员若干,组长应对实施的验证项目负全责。
4.6确认与验证小组职责
4.6.1负责确认与验证方案的起草。
4.6.2按经批准的确认与验证方案,承担验证项目的具体实施工作。
4.6.3负责对确认与验证资料和数据的记录、收集、评价工作。
4.6.4根据确认与验证结果,出具确认与验证报告,递交验证会审核批准。
4.6.5协助验证会搞好确认验证文件的归档工作。
4.7 质量部验证职责
4.7.1 负责验证会的日常管理工作。
4.7.2 负责取样及检验方法的验证。
4.7.3 负责对物料供应商的质量审计和评估工作。
4.7.4 负责检验用仪器设备及检测洁净室的确认与验证。
4.7.5负责检验方法的确认与验证。
4.7.6负责验证实施中的取样、检验及环境监测工作。
4.7.7 负责验证管理规程及操作规程的草拟工作。
4.7.8 负责确认与验证文件的归档工作。
4.7.9 参与新改建项目、设施、设备及新产品新工艺的验证。
在策划食品安全管理体系时,组织应考虑到 4.1 所 提及的因素和 4.2、4.3 所提及的要求,并确定需 要应对的风险和机遇,以:
a)确保食品安全管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响;
c)预防或减少不利影响;
d)实现持续改进。
体系策划时,进行了风险评价,考虑了内外部环境、相关方需求,编制了风险与机遇识别表,并针对性制定了措施,措施合理,得当,并将分析结果汇编成风险评估报告,符合要求。
进行了危害分析,依据为《水产品HACPP应用指南》等文件
对危害进行了评价,见危害分析单
有《控制措施组合评价记录》
对确认控制措施和控制措施组合所需的过程已经进行策划,实施情况良好,企业经过几个月的运行,经产品质量和设备等方面严正,体系运作情况良好,能保证食品质量和安全
《HACCP计划》包含危害、CCP、CL、监视程序、超CL时的措施、人员和记录等内容,具体见《HACCP计划表》
BRC 食品标准
食品安全
食品安全是全球消费者和关切的问题之一。因此食品供应链必须通过相应的测试和认证,以确保产品的合规,同时也需应对业务方面的压力,控制成本和减少市场准入所需周期。所以,越来越多的零售商和食品服务供应商要求他们的供应厂商必须通过全球食品安全倡议(GFSI)认可的标准认证。
公司确定并提供了为建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系所需的资源。并考虑到
a) 现有内部资源的能力和约束;
b) 需要从外部供方获取的资源。
现场查看公司经营现场、人员配备、设施设备、办公场所等均符合要求,资源配备充分。
策划的监视测量活动包括:
体系运行水平不定时检查;
对顾客满意进行定期的;
公司通过内部审核和管理评价评价食品安全管理体系绩效和有效性;
以上活动必要时保留了记录,如客户满意度调查表等。
运行确认(OQ) 阶段:系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施,但应模拟生产环境。具体包括如下:
1系统安全性测试:挑战所有逻辑系统,诸如各工作层的使用权限,各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止;确认系统的安全性,诸如I/O 总线卡,操作人员接口终端等。
2操作人员接口测试,确认操作人员接口系统的功能。
3报警、互锁功能测试。
4数据的采集及存贮,确认系统的数据采集及存贮功能如下:准确的采集、贮存和检索数据;确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力;自动将数据存档并保存至时期。确认数据处理能力,包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。定时器和定序器测试。
5功能性测试(黑盒法),根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在特定条件下进行(如通讯负载,大型数据文件的处理等)。
6断电/修复测试:复查断电之前,期间和之后的数据采集状况数据没有破坏或丢失;测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
7灾难恢复测试,制造一起系统失效现象,按照灾难恢复程序一步步确认以下各项:现有的数据未被破坏;保证对系统的数据备份有效。
8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后,系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件,可以在正常
9生产环境下进行进一步确认。