体系评审阶段:
(一)成立「内部品质管理体系审核小组」:
各种文件完成,且经实施修改后,由顾问师引导贵公司成立「内部品质管理体系审核小组」,带领实施内部审核。审核时发现属于主管、能解决的问题,于审核后开会讨论以达成共识,并设定改进时间表,跟踪改进。
属于必须和线基层主管、、操作员沟通的问题,至现场,并跟踪改进。
(二)于贵公司实施内部审核同时,由顾问师实施仿真认证方式的外部审核,其目的有二:
1.顾问师扮演较客观的角色,审核并认证品质管理体系的串联性及实施的落实性。
2.藉由顾问师的审核方式,由贵公司「内部品质管理体系审核小组」全程陪同,培训小组成员审核技巧。
(三)内审完成后,应由管理代表召开管理评审会议暨成果发表会,根据管理评审输入及输出要求,评审体系的适宜性 、充分性和有效性,总结体系推行的成败。
(四)对于体系运作过程的问题、内审所发现的问题及管理评审所提出的建议,逐一确认问题是否均获得解决并完成纠正和预防措施。
☞ 内部生产计划不合理,无法满足发货需求
☞ 自然灾害导致无常生产
☞ 产品不良,客户抱怨
☞ 生产设备、模具等异常导致产品无法生产
☞ 人员能力或者人数不足,导致产品不良
☞ 没有原材料、领错料或发错料
☞ 工人操作不细心,导致工艺参数设置错误
☞ 数据统计不准确
☞ 产品标识错误
☞ 损坏或者遗失
☞ 应急计划可执行性差
☞ 顾客和供方财产损坏或者遗失
☞ 生产计划审核、确认
☞ 应急计划
☞ 客诉处理制度
☞ 设备保养计划及备件管理
☞ 作业前设备点检
☞ 作业确认
☞ 人员培训
☞ 通知顾客
☞ 过程潜在失效模式分析不足
☞ 样件不能代表过程实际情况
☞ ISIR 文件不全
☞ 变更时未及时修改相关文件,导致文件与实际不符
☞多部门联合建立多功能小组,共同参与产品过程设计,并导入类似件(工艺)问题履历。☞人员培训,试生产时输入CP规定的参数,样件实际检测,禁止对样件进行人工调整
☞ ISIR文件提交清单
☞ 及时更新与变更相关的所有文件,如PFMEA、作业书、CP等
●过程规范规定的方法
●成立研发项目小组
●可行性研究,风险分析
●项目进度\成本策划
●APQP阶段
●识别特性、编制P-FMEA、编制CP
●样件制作,试生产、过程能力研究、MSA
●项目总结, 工程更改的评审及实施
公司采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特性的过程,包括顾客确定的以及组织风
险分析所确定的特性,并包括以下:
a)将所有特性记录进图纸、风险分析(如FMEA)、控制计划和标准作业/操作书;特性用特
定的标记进行标识,并且贯穿于这些每个文件中。
b)为产品和生产过程的特性开发控制和监视策略;
c)顾客规定的批准,如有要求;
d)遵守顾客的定义和符号或如果组织的等效符号或标记,如符号转换表所示。如有要求,应向顾客提
交符号转换表。
生产排程
公司制定QP8.5.3《生产计划管理程序》, 确保为满足顾客订单/需求来安排生产,例如准时生产(JIT),并且确保生产由一个信息系统文件支持,该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息,并且是由订单驱动的;
公司在生产排程期间包含相关策划信息,如:顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷(共线工位)、前置期、库存水平、预防性维护及校准。
公司有一个形成文件的过程,对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响,包括由组织、供方及顾客引起的更改,都应进行评估。
公司:
a)明确验证和确认活动 ,以确保与顾客要求相一致;
b)在实施之前对更改予以确认;
c)对相关的风险分析的证据形成文件。
d)保留验证和确认的记录。
应当对更改,(例如:零件设计,制造地点,或制造过程),包括供应商做出的更改,进行以验证为目的
的试生产,以便确认变更对制造过程带来的影响。
当顾客要求时,公司:
e)向顾客通知近一次产品批准之后任何计划产品实现的变更;
f)在实施更改之前获得形成文件的批准;
g)达成额外验证或标识要求,例如:试生产和新产品确认。
品质体系整合编订
1.建立品质体系规划过程。
2.展开并完成体系文件(程序、手册、书、表单)编订计划。
确立公司各功能部门间运作的关系,及其需具有的品质体系作业过程。
确立可如期完成体系建立,执行和通过认证的体系文件编订计划(含事项、担当者、完成期限)。
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