国外UDI编码赋码-UDI编码赋码-北京嘉华汇诚有限公司

什么是医疗器械标识

医疗器械标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，UDI编码赋码，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进医疗器械试点工作初期，国家药监局会同国家卫健康委于2019年7月印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，中国UDI编码赋码，其中明确指出：医疗器械注册人，国外UDI编码赋码，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了医疗器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

全供应链应用UDI才能发挥更大价值

结合各部委及监管部门相继出台的医疗器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给医疗器械注册人/备案人如下建议供参考：

在《医疗器械标识系统规则》及相关标准，欧盟UDI编码赋码，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；

制定医疗器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

国外UDI编码赋码-UDI编码赋码-北京嘉华汇诚有限公司由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。“E9-PTS产品追溯系统、NutTrack追溯平台”选择北京嘉华汇诚科技股份有限公司，公司位于：北京市海淀区上地三街金隅嘉华大厦B座7层，多年来，嘉华汇诚坚持为客户提供好的服务，联系人：嘉经理。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。嘉华汇诚期待成为您的长期合作伙伴！

北京嘉华汇诚科技股份有限公司（简称“嘉华”）是全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，是追溯领域综合实力较强公司，自2008年创立以来，一直专注全过程追溯体系建设，已形成以物联追溯为**的完整产品与服务体系，为用户提供追溯体系建设所需要的Saas追溯平台、咨询辅导、整体方案设计、数据服务、追溯应用软件、追溯硬件产品、CSV验证、系统集成、实施运维的一站式服务。