质量管理体系认证 郑州ISO9001认证顾问

企业申请ISO9001质量管理认证的范围怎么确定
认证机构给出的认证范围应与营业执照相符，描述的应符合认可要求, 企业一般都希望，证书范围越大越好，以自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。
根据认可要求，申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发，就可以初步限定认证范围。这样即符合要求，又降低了认证风险(认证风险是企业与认证机构双方共同承担的，如任何一方受到认证相关部门的查处，均会对双方造成影响)。
从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑，体系包含的不同类的产品越多，自然运行起来也就越复杂，对于企业来说，会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。
ISO9001认证
1. 目的
确保从事影响产品质量和环境管理相关的工作人员能够胜任工作岗位的需求。
2. 适用范围
适用于公司各阶层员工所从事岗位要求的管制。
3. 职责
3.1. 各部门负责评估岗位能力达成情况，并采取适当措施满足岗位要求；
3.2. 行政部负责编制和监督实施培训计划，保存员工人事档案。
4. 工作程序
4.1. 人员配置：
4.1.1. 由行政部招集各部门负责人确定各岗位工作人员所需的能力形成《岗位要求》，包括教育、培训、技能、经验的考虑。
4.1.2. 因扩大生产、人员流失、人员调动、人力不足等原因有人员需求时，各部门负责人需向行政部提出需求状况及原因，并呈报经总经理批准。
4.1.3. 行政部依据《岗位要求》相应人员，方式根据需要可到人才市场或到相关合格的中介机构、网上等。
4.1.4. 应聘人员经行政部和部门负责人面试合格后，填写“员工履历表”，留本公司试用并接受本公司的相关培训和教育。部门主管以上人员由总经理面试。
4.2. 新进员工培训
4.2.1. 岗前基础培训：
a. 培训内容包括：厂纪厂规，质量和环境方针、目标（指标），环境、安全、质量意识，产品常识及ISO9001基础知识。
b. 由行政部在员工转为公司正式员工取得上岗前培训；
4.2.2. 岗位技能培训：
a. 由部门负责人或技术人员对新员工或调整到新岗位的人员（人事异动）进行岗位技能培训；
b. 岗位技能培训应在现场主管的监督和下进行，作业书/规程可作为培训教材
c. 环境管理的重要人员必须明确其岗位职责和能力,并进行培训以满足相应的要求.
d. 培训课题包括环境、安全、质量意识、技能训练以及应急准备和响应，使新员工尽快达到要求，保证工作质量和环境安全。
e. 应是相关人员意识到：
 符合环境和质量方针与程序和符合质量环境管理体系要求的重要性
 工作中的重要环境因素和实际的或潜在的重大环境影响，以及个人工作的改进所能带来的环境效益
 他们在实施质量和环境管理要求方面的作用与职责
 偏离规定的运行程序的潜在后果
4.2.3. 试用期满后，所有新进员工均需经过行政部及部门负责人合格后，正式上岗作业，否则辞退并重新。

一、工程设计：
1 是否有程来控制、评审、检查和验证产品的设计？以保证产品的设计能满足所规定的要求。 1 2
2 是否有项目以确保对项目状态和进展适当管理可见度？ 1 2
3 是否根据设计计划在适当阶段由合适的部门对设计进行审查？并制定品质保证计划且有正式书面的审查记录。 1 2
4 是否有记录在设计适当阶段有进行产品确认、鉴定和验证以保证设计输出满足设计输入的要求？ 1 2
5 是否有记录对新产品可靠性验证失效进行（FMEA）分析和风险评估？ 2 1
6 是否有程序和记录设计的产品已经过试产、量产的验证过程？ 1 2
二、工程变更：
7 是否有制定一个制程或产品变更的程序？（包括：1.规格或设计变更 2.原材料供应商变更 3.制造工厂转移 4.测试和装配流程或技术变更 5.客户变更）。 1 2
8 是否有文件来定义变更需向客户（相关方）提出申请和确认？并在客户（相关方）确认同意情况下实施变更？ 1 2
9 是否有程序和记录变更前在适当的阶段用合适的方法进行变更验证活动？ 1 2

内部缺乏沟通，策划实际过程相脱节。质量管理体系体系文件的主要推动者是企业管理者，管理者的意识决定了企业内部的ISO9001贯标力度。与受审核方沟通交流不及时，从而造成贯标工作难以深入开展。在策划阶段，策划往往是在顾客、上级、程序文件与其他外部要求下完成，因而策划相对简单缺乏实质内容，影响了ISO9001贯标工作的有效性。

一、供应商管理
1 是否有受控的合格供应商目录、并且建立系统防止未经认可的来料来自未经批准的供应商？ 1 资料不完善 2
2 是否有程序和记录表明一个适当的供应商认可流程（1.供应商选择标准  2.供应商年度稽核等） 1 2
3 是否有制定供应商/分包商年度稽核计划并执行？ 2 1
4 是否制定稽核项目表并能满足内部品质系统符合性要求？ 2 1
5 是否要求供应商提供缺失项目改善对策、实施跟踪确认并进行记录保存？ 1 2
6 是否有一个适当的供应商评级系统、表明供应商关键绩效指数已被、并有证据显示对绩效差的供应商采取了措施持续改善？ 2 1
7 是否有与供应商签订供货合同（包括:1.品质 2.交期 3.环保等项目内容）？ 1 2
8 是否有供货品质异常处理的相关记录保存（包括:1.会议记录、2.异常分析报告 3.改善报告 4.验证报告等项目内容）？ 1 2
二、HSF管控：
10 是否有一定程序定义HSF的管控标准及方法？（包括：1.来料 2.制程.3.出货全过程). 1 2
11 是否具有适当的仪器设配和人员对生产的原材料进行检测HSF物质或定期委外检测、是否有记录保存？ 1 2
12 是否有记录表明清楚RISUNIC的HSF标准并且实施确保供货RISUNIC的产品符合HSF标准要求？ 1 2
13 是否有记录表明对原材料供应商签订HSF协议并实施？ 2 1
14 生产制程的工装治具，仪器设备、生产环境是否符合RISUNIC的HSF标准要求确保不会被污染？ 1 2
ISO9001认证过程质量审核的目的
过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。
过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。
过程质量审核的内容：
① 操作者是否具备规定的能力或；
② 是否按图样、工艺规程和作业书进行加工；
③ 设备、工装、等是否符合要求，并且使用正确；
④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求；
⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；
⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作；
⑦ 制造、装配现场环境是否良好；
⑧ 过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。
过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的重点应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。
开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积极的作用。