mcl药用辅料聚维酮碘申报号

聚维酮碘
Juweitongdian
Povidone Iodine
本品为1-乙烯基-2-酮均聚物与碘的复合物。按干燥品计算，含有效碘（I）应为9.0%～12.0%。
    【性状】 本品为黄棕色至红棕色无定形粉末。
       本品在水或中溶解，在或中不溶。
    【鉴别】 取本品约0.5g，加水5ml溶解后，照下述方法试验。
       （1）取溶液1滴，加水9ml与淀粉指示液1ml，即显深蓝色。
       （2）取溶液0.5ml，涂布在面积约为7.5cm×2.6cm的玻璃板上，于低湿度室温下放置过夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，可溶于水。
    【检查】  干燥失重  取本品约5g，精密称定，在105℃干燥4小时，称重，以后各次均在继续干燥1小时后称重，直到连续两次干燥后的重量差异不**过5.0mg；减失重量不得过8.0%（通则 0831）。
       炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
       重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则 0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
       盐  取本品1.3g，加氢氧化钙0.5g，混匀，加水适量 （约2ml），搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.000 15%）。
       含氮量  取本品约0.50g，精密称定，照氮测定法 （通则0704法）测定，即得。按干燥品计算，含氮量应为9.5%～11.5%。
       碘离子  取本品约0.50g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水100ml溶解后，滴加试液数滴使溶液颜色消失，加硝酸10ml，精密加入滴定液（0.1mol/L）25ml，摇匀后，加硫酸铁铵指示液0.5ml，用硫氰酸铵滴定液 （0.1mol/L）滴定至溶液显淡砖红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg 的I。计算得总碘的百分含量减去含量测定项下有效碘的百分含量，即得碘离子的百分含量。按干燥品计算，含碘离子不得过6.6%。
    【含量测定】  取本品约lg，精密称定，置烧杯中，加水120ml，搅拌使溶解，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1md/L）滴定，每1ml滴定液（0.1mol/L） 相当于12.69mg的I。
    【类别】防腐药。
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
    【制剂】（1）聚维酮碘乳膏  （2）聚维酮碘栓  （3）聚维酮碘溶液 （4）聚维酮碘凝胶

该产品作用为杀菌消，其pH值与相近，温和，按说明书经稀释（温开水）后能达300ppm有效碘，**过杀菌浓度10-20倍，冲洗后可有效杀灭内各种致病微生物。

聚维酮碘凝胶
Juweitongdian Ningjiao
Povidone Iodine Gel
       本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的8.5%～11.5%。
    【性状】  本品为水溶性红棕色的稠厚液体。
    【鉴别】  取本品约5g，加水20ml，搅拌使溶解后，照下述方法试验。
       （1）取溶液1～5滴，加水10ml与淀粉指示液1滴，溶液即显蓝紫色。
       （2）取溶液10ml，置50ml锥形瓶中（瓶内颈切勿玷污）， 瓶口覆盖一张用淀粉指示液浸润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。
    【检查】  酸度  取本品4.0g，加水20ml，搅拌使溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5。
       黏度  取本品，照黏度测定法（通则0633*二法），采用 NDJ-1型旋转式黏度计，以4号转子，转速为每分钟6转，依法测定，在25℃时的动力黏度应为30～50Pa•s。
       其他  应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则 0114）。
    【含量测定】  取本品适量（约相当于聚维酮碘1.0g），精密称定，置烧杯中，加水120ml，搅拌使聚维酮碘溶解，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg 的I。
    【类别】同聚维酮碘。
    【规格】（1）5%  （2）10%
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

复方PVP-Ⅰ是一种新型的防腐药，0.7%～10%的溶液，在水中能释放出1.8～24 ppm游离碘，通过后者的氧化作用对微生物起杀灭作用，对的杀灭效果**冼必泰，并对孢子有一定的杀伤力。该药对白色、金萄菌、大肠、枯草等均有显著的杀灭作用；对绿脓、白色的杀菌时间与同浓度的复方碘溶液、碘酊相仿，但毒性仅为其1/4～1/9。复方PVP-Ⅰ无毒，价格低廉，对粘膜皮肤具有保护功能，其抗STD作用明显**洁尔阴和水溶液。

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