厦门提供生产许可证即SC证审查培训

4.2 收回
4.2.1当产品已销售出去或部份销售出去后遇到如下情况之一时，应及时做好产品收回工作。
4.2.1.1 对库存产品进行复检，发现有质量问题时；
4.2.1.2对留样产品复检，发现在有效期内产品已变质或存在质量问题，有可能影响使用者的身体健康时；
4.2.1.3用户来信、来访反映产品存在有严重质量问题，并经质检部核实时；
4.2.1.4国家、省、市卫生抽检，判为不合格产品时。
4.2.2 产品收回程序：
4.2.2.1质检部应发出正式的产品收回书面通知给销售部，并报公司总经理；
4.2.2.2.销售部接到质检部的产品收回通知，应立即核查销售记录，找出产品销售去向，发出产品收回通知单；
4.2.2.3销售部应负责收回售出且用户尚未用去的全数产品，对收回的产品数量进行复核，如有短少，应追查到底，落实到用户。做好收回产品与用户的有关事后处理工作，并收集已用去产品的反映；
4.2.2.4销售部完成收回工作后，填写产品收回反馈单上报质检部；
4.2.2.5 收回产品全部挂上红牌，记好货位卡和收回台帐。
4.2.3 收回成品的处理程序，按不合格质检理制度办理。经质检部批准后，在其监督下销毁。
4.2.4注意：在产品收回时，如涉及其它批号时，应同时收回。

4.1原物料、产品标识与状态标识。
4.1.1原物料、产品属性：品名、规格、批号、生产日期、数量等。
4.1.2检验和测试状态：待检、合格、不合格等，检验人员、日期、批次等。
4.1.3加工状态：原材料、半成品（中间产品）、成品等。
4.1.4公司可追溯的标识的三个环节：原材料的标识、过程加工的标识、成品的标识。
4.1.5标识的方法：可采用挂牌、贴标签、分区域等方式，并配合表单记录。
4.2原材料的标识
4.2.1仓库依据供应商提供的送货单等凭证对原材料清点收货，进行初步验货。
4.2.2质检部检验后，仓库人员质检检验结果将该物料转移到区域，配合进行原材料的标识，标识内容包括品名、规格、批号、数量、入库日期等。不合格原材料按《不合格物料管理制度》执行。
4.3生产过程的标识
4.3.1生产过程半成品（中间产品）按相关规程要求实施标识和表单填写。
4.3.2各工序的检验状态、加工状态，可通过分区放置、标识等方法体现。不合格半成品按《不合格质检管理制度》执行。
4..3.3生产过程中，各种标识资料必须随产品一起交接，确保追溯的准确性。
4.4成品的标识
4.4.1成品的标识是产品名称、批号、规格（型号）、生产日期、数量等。
4.4.2不合格成品按《不合格质检理制度》执行。
4.5标识的保护
4.5.1产品标识应清晰，不因产品流转造成损坏或遗失。
4.5.2所有过程禁止对标识涂抹、撕毁。
4.5.3无标识的原材料、半成品、成品不得使用、转序或出厂。发现标识不清或无标识的现象时立即向责任部门报告，且对象品暂停流转，直到重新正确标识后。
4.6原材料、产品的可追溯
4.6.1追溯要求可以追溯到生产履历，包含原材料供应商、批号、入料日期、数量、以及产品品名、批号、生产日期等，及关联部门、工序的生产、检验、入库等记录。


4.1根据GB 15979-2002 《一次性使用用品卫生标准》要求，清洁区（30万级洁净室）工作台面以及接触物体表面菌落总数应≤20CFU/cm2
4.2根据GB 15979-2002 《一次性使用用品卫生标准》要求，工人手总数不得超过300CFU/只手，并且不得检出致病菌。
4.3根据 GB 15979-2002 《一次性使用用品卫生标准》要求，外包间空气总数不得超过2500 CFU/m3。
4.4根据GB/T 50457《医药工业洁净厂房设计规范》要求，要求生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、乳化制作车间、消毒间沉降菌应≤15 cfu/皿。
4.5根据GB/T 50457《医药工业洁净厂房设计规范》要求，车间温度和相对湿度应符合生产工艺要求，无要求时，清洁区（30万级洁净室）的温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%，非清洁区（一般区）的温度应为0~40℃，相对湿度应为45%~65%，。
4.6根据GB/T 50457《医药工业洁净厂房设计规范》要求，不同空气洁净度（区）等级医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应≥5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差应≥10Pa。
4.7空气尘埃粒子数，浮游菌，照度，噪声等项目由质检部每年委托外部检验机构检 验。
5.检验方法
5.1 清洁区（30万级洁净室）工作台面及接触物体表面：根据GB/T 15979《一次性使用用品卫生标准》，将经过灭菌消毒的5cm×5cm规格板放置于被测物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签再其内涂抹10次，减去与手接触的部分棉棒，将棉签迅速放入10ml无菌生理盐水中振打数次，使棉球充分散开，样液混匀。
在微检室，取2ml分别注入两个灭菌平皿，倾注营养琼脂培养基，凝固后翻转平皿置于35±2℃恒温培养箱中培养48小时，点计菌落数。
 计算：T1=（N1×10）/R
其中：T1：物体表面污染微生物的菌落数（cfu/cm2）； N1：平皿菌落数的平均数；  R：采样面积（cm2）

1 目的
为了加强产品质量安全管理，提高员工质量安全意识，保证生产有序进行，使得工艺规范贯彻实施、产品质量符合产品及卫生标准要求，根据《食品用纸包装、容器等制品生产许可实施细则》和有关法律法规要求，特制定本制度。
2 适用范围
适用于公司从材料采购、生产、检验、仓管、销售等各个过程和全体员工。
3 职责
3.1 各部门主管负责本部门人员的考核。
3.2 管理部负责对各部门及全体员工每月一次的评价考核。
4 内容和要求
4.1要求质量安全管理负责人履行日常质量安全管理工作职责，负责组织、协调处理与产品质量有关的问题；和监督各部门及员工开展的质量活动。
4.2要求生产部门主管对生产管理和生产技术的进行，编制生产计划、工艺文件并跟踪检查落实，协调解决生产过程中出现的各种问题，确保生产的全过程处于受控状态；对设备的维修保养以及设备、车间清洁卫生、消毒工作，实行责任制，层层包到人；监督操作工遵守操作规程和生产车间卫生、安全规定，对违反规定者，给予按章处理。
4.3 要求管理部主管人员按规定履行对文件管理、人力资源控制、纠正和预防措施的跟踪检查、每周卫生检查、每月质量安全管理考核及后勤管理。
4.4 要求业务部按规定对供应商及外包方进行评定和选择、并建立完整的供应商档案；按生产计划及时采购原辅材料，采购的原辅材料应是均为合格供方提供的；要求业务部及时与客户沟通、做好产品的召回、退换货工作。 
4.5 品管部负责公司的质量检验工作，对产品质量存在的问题具有否决权；负责原辅材料的进货检验、过程检验、产品的出厂检验，监督不合格品的处置。4.6要求检验员遵守质量检验管理制度，认真执行检验规程，熟练掌握必要的检验方法，检验记录应真实客观、完整清晰。

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