为贯彻落实深化行政审批制度改革和职能转变工作要求,继续简政放权,2013年,卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27),取消了除利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和器械之外的产品的行政审批。为确保后续监管到位,防止“一放就乱”,切实加强对产品特别是取消行政审批产品的监督管理,卫生计生委依据《病法》和《管理办法》等有关规定,修订了《产品卫生安全评价规定》(以下简称《评价规定》),编制了《产品卫生监督工作规范》(以下简称《规范》)。两个文件进一步强化了产品生产企业主体责任,要求企业在产品上市前按要求认真进行卫生安全评价,确保产品的卫生质量安全。同时,进一步明确了地方各级卫生计生部门综合监督执法机构在产品监督工作中的职责任务,强化依法履职、严格执法,要求各地切实加强事中、事后监管,加大对违法违规生产、经营、使用产品行为的查处力度,**群众身体健康和公共卫生安全。
产品卫生安全评价规定修订的主要内容和需要说明的问题
1.评价主体。产品责任单位应当在类、第二类产品上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市销售。
2.评价对象。2009年印发的《评价规定》仅适用于紫外线灯、食具柜、压力蒸汽器等6类产品。修订后的《评价规定》要求将不需要行政审批的剂、器械和抗(抑)菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象。
3.评价内容。卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准。其中,剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,器械还应当包括产品主要元器件、结构图。同时,进一步完善和规范检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
4.评价依据。补充2009年以来发布的卫生标准、技术规范、《产品标签说明书管理规定》等有关内容。
液消字备案,如何液消字
液如何申请消字备案,以及申请液备案的具体流程是怎样的,中科检测详细地给大家介绍下液申请消字的备案流程以及它依据的一些法规。
一、液申请消字备案程序
1、国产液申请消字产品的申报程序
国产液的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序
2、进口液申请消字产品的申报程序
进口液的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
二、液申请消字申请备案费用
报批过程中产品不需做临床效及用安全等实验,费用较低,在几个月甚至较短时间就可以获得批准上市。
具体的收费要求如下:
产品审批的费用主要是依据《物价局财政部关于发布管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产产品2000元一个,进口产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
三、消字与国准字主要区别
消字和国准字有着本质的差别:
1、消字仅属于卫生用品范畴,而国准字是真正具备的品。
2、消字仅有功能不具备效果,而国准字以作用作为首要目标,具有针对性功能。
3、消字产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为作用,审批费用仅数千元;而准字则专门由食品品监督审批,并且要经过理、病理、测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。
4、二者在工艺方面的生产条件不同。
注意事项
由于消字产品存在着安全隐患,于2005年5月下发了《关于产品标签说明书管理规范》和《关于调整产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起,新生产的眼部护理产品不得再以消字销售。
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中科检测(前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心)是科学院旗下第三方检验检测认证机构,由中科检测广州化学有限公司全资成立,总部设立在广州。
产品检测标准有哪些?
现行标准 《技术规范》2002版
现行标准 季铵盐类剂卫生标准GB 26369-2010
现行标准 戊二醛剂卫生标准GB 26372-2010
现行标准 二氧化氯剂卫生标准GB 26366-2010
现行标准 含碘剂卫生标准GB 26368-2010
现行标准 胍类剂卫生标准GB 26367-2010
现行标准 乙醇剂卫生标准GB 26373-2010
现行标准 过氧化物类剂卫生标准GB 26371-2010
现行标准 含溴剂卫生标准GB 26370-2010
现行标准 剂类杀灭分支实验评价要求WST 327-2011
现行标准 空气剂卫生要求GB 27948-2011
现行标准 手剂卫生要求GB 27950-2011
现行标准 黏膜剂通用要求GB 27954-2011
现行标准 器械剂卫生要求GB/T 27949-2011
现行标准 普通物体表面剂的卫生要求GB 27952-2011
现行标准 类剂卫生要求GB 27947-2011
现行标准 皮肤剂卫生要求GB 27951-2011
现行标准 紫外线空气器安全与卫生标准GB 28235-2011
现行标准 次发生器安全与卫生标准GB 28233-2011
中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌,前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心,由中科院广州化学有限公司全资成立,总部设立在广州,是一家集检测、检验、认证、技术服务、、培训为一体的综合性第三方机构,为**范围内的企业及相关机构提供一站式解决方案。 中科检测服务类别包括危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测(公共卫生检测、产品检测、化妆品备案检测、卫生用品检测、空气净化器和涉水产品检测)、动物理试验、物一致性评价及杂质分析等领域。