晋城MDSAP体系

深入解析MDSAP
MDSAP的背景和优势：
为加速**器械监管行为的协调统一，促进建立高效的器械监管模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械监管机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立**器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。
MDSAP的审核任务
基于ISO 13485的审核；
审核各国的法规要求是否被融入质量管理体系，且有效执行。

允许由MDSAP认可的审核机构（AO）对制造商进行单次的审核，以满足多个法规要求。

飞行检查
上一次审核发现严重或大量的不符合项（4级或5级）
怀疑存在严重不合格品
应参加国的监管机构要求
对于关键供应商（方）场地的审核应提前在合同中安排

根据MDSAP的程序，制造商应提交邓白氏号 。
邓白氏号对商业设施或场所的每个物理位置（例如，分支机构，部门和总部）进行标识，并分配一个的9位数字**编码系统。
需要Dun＆Bradstreet约30个工作日才能处理新的D-U-N-S号码，并通过电子邮件进行沟通。 通过支付加急服务费，大约10个工作日内能收到D-U-N-S号码。 请注意，
由于Dun＆Bradstreet使用的验证程序，商业实体可能不代表另一个业务实体申请新的D-U-N-S号码。
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）