晋城MDR认证机构

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
III类和可植入器械免于调查的情况
 等同性得到证实
 等同性得到公告机构的背书
 等同器械具有充分的数据
 PMCF计划及上市后研究充分

评价 - 总结
对CI的方法、申请和申办者的义务做了较详尽的规定（Annex XV）
对于豁免调查的几种情况和方式做了具体说明

GSPR 23.2 标签要求– ER 13.3
主要变化点
• 23.2 (d) 欧盟代表信息：MDD要求在标签、装或IFU中提供；MDR要求标签上必须提供，IFU未要求提供。
• 23.2 (e) 器械包含或采用药物、人源或动物源物质的信息。
• 23.2 (f) 根据GSPR 10.4.1提供器械包含CMR和干扰物的信息。
• 23.2 (h) UDI
• 23.2 (i) 器械安全使用或植入的时间限制，至少表示为与之相关的年份和月份

GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
振动：
• 20.2 降低器械振动引起的风险水平，考虑用技术进步和手段限制振动。噪音：
• 20.3 尽量降低噪音释放产生的风险水平，考虑用技术进步和手段减少噪音。
我们的团队大部分来自****的公告机构；
曾服务于**的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持；

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）