合肥FDA认证 绵阳美国代理人

峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
FDA的检查
审核频率：针对制造商，通常每两到三年进行一次检查
FDA检查采用QSIT的程序
Quality System Inspection Technique

FDA 注册必须要有美国代理人。
FDA 规定，外国产品在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人
美国代理人作为 FDA 和国外产品企业之间的纽带，负责紧急情况和日常事务传达交流。

美国FDA注册相关收费标准
设备使用费是根据《设备使用费和现代化法案》（MDUFMA）于2002年确定的。用户费用于2007年根据FDA修正案（FDAAA）的用户费用修正案（MDUFA II）较新，2012年通过FDA安全与创新法（FDASIA）的用户费用修正案（MDUFA III）较新。 ，以及2017年对FDA重新授权法（FDARA）的用户费用修正案（MDUFA IV）。MDUFA IV将于2017年10月1日至2022年9月30日举行。
在用户费用制度下，公司在其机构注册并在代理机构中列出其器械时，每当他们提交申请或通知在美国销售新的以及某些其他类型的时，都要向FDA支付费用。提交。这些费用有助于FDA提高监管程序的效率，以减少将安全有效的设备推向美国市场所需的时间。

标记的操作
- 各制造商应控制标记和包装的操作以防止标记混淆。
- 每个生产单位、批或批次使用的标签和标记应记录在器械历史文件中。
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）