泉州GMP认证良好操作规范认证培训

4.1贮存控制：4.1.1仓库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区，各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。产品必须分类堆放整齐，批次清楚，离地10cm以上、离墙、离顶50 cm。4.1.2各类原料、包装材料，成品都需经过化验室检验合格或验证合格后方能入库，所有仓储物料都应有明确标识。4.1.3不同生产批号的成品要予以区分，防止混放，发放时应做到先进先出。4.1.4仓库管理应对贮存区域进行合理规划，以确保所有物质正常周转而不会有阻滞、紊乱等。4.1.5仓库应配备足够的消防器材和设备，并保持通风和消防通道的畅通；坚持执行库区“六不准”(即：不准点油灯、蜡烛，不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装)；库内电源的总开关应设在库外，下班之前，仓管员应对所辖的库区巡查一遍，关好门窗、水龙头，切断电源总开关。4.1.6仓库设有防虫、防鼠、防尘设施，仓库不得存放有毒或有异味的物品。做好相应的防护工作、做到房屋不漏水，墙面不渗水，地面不冒水。4.1.7应配备适当的防盗设施及建立必要的管理措施以防止此类现象的发生。4.1.8包装物料必须符合卫生标准，内外包装材料分别存放，要防止尘埃等不洁物对内包装料污染，存放包装物料的场所应保持通风干燥及清洁卫生，避免包装物料被污染。4.1.9产品添加剂必须要求供应商提供出厂检验合格证，使用时必须规范，销售部负责保管，专柜存放，领取使用登记制度，质量部对添加剂的使用严格监控。4.1.10成品库要按产品品种、规格、生产时间分别垛堆放，并加挂相应标识牌，在牌上将垛内产品的品名/规格、批次和数量等情况加以标明，使整个仓库、堆垛整齐、批次清楚。4.1.11保质期内发现质量问题的原料，应及时通知生产部停止使用，并将变质原料退货或按不合格品处理。4.1.12仓库每周大清洁一次，做到无鼠、无霉。4.1.13库房应每周定期定点记录温湿度，一般要求在40℃以下，0℃以上，相对湿度在75%以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开除湿机、排气扇等。4.2贮存复验：4.2.1公司所用的物料须制定贮存复验期, 到贮存复验期的物料应进行复验，合格后方可使用。4.2.2易受微生物污染、易变质的物料，怀疑受微生物污染及质量有变化时应进行复验，合格后方可使用。4.2.3物料应根据监管部门规定的有关法定标准，也可根据企业的内控标准，制定物料的贮存复验期，贮存到期,仓库及时送检，保证合格的物料用于生产。4.3物料盘存与报废：4.3.1该批物料发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，发现不符的应及时查明原因。4.3.2每月月底，应核对实物与分类账上的结存量是否相符，发现不符的，应及时查明原因。4.3.3每年领导应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。4.3.4下列情况应申报报废，附上经质量负责人、总经理批准的报废审批表，按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理报废。a.原辅料超过有效期的。b.复检不合格的原辅料。c.检验不合格的标签、包装物和改版后原版超过规定使用期限的。4.4成品盘存与报废： 4.4.1成品发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，若发现不符，应及时查出原因。4.4.2该批成品发完后，该批的货位卡、台账应核对是否相符，若发现不符，应及时查明原因。4.4.3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。4.4.4贵重成品销售部经理不定期亲自盘查。4.4.5发现短少或破损，应造表上报，经总经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上，应附上盘亏原因。4.4.6成品下列情况应申报报废，仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批，后由总经理批准方可出账。4.4.7报废成品存放在不合格区，按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。a.企业确认为不合格通知收回的。b.退货的成品经复检确认不合格，又不能回收的。c.因变质或超过有效期的在库成品。4.2.4包装记录应包含：4.2.4.1待包装产品的名称、批号、规格；4.2.4.2产品合格证；4.2.4.3待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.2.4.4已包装产品的数量；4.2.4.5前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；4.2.4.6本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；4.2.4.7生产操作负责人签名。4.2.5批产品生产结束后，生产工艺员应对本批产品的批生产记录和批包装记录进行核对、汇总并交生产部主管审查签字，以对记录的真实性、完整性负责。4.2.6质检部应对其记录进行审核。审核内容包括：各生产工序工艺控制与生产检查记录、清场记录、中间产品、质量检验结果、物料平衡、偏差处理等。4.2.7审核批记录注意事项：4.2.7.1必须按本批各岗位操作记录串联复核；4.2.7.2必须将记录内容与工艺规程对照复核。4.1入库4.1.1标签（含说明书，以及所有印有与标签内容相同的产品包装物。下同）入库时，仓管员应核实是否经批准的合格供货单位，若不是可以拒收。4.1.2自检标签外包是否污损或淋湿等。外观不符合要求应立即通知采购与品管处理。4.1.3外观自检合格后，可以入库。4.1.4仓库以抽样法计量验收。具体：总件数n≤100件时取3件；n>100件时取5件，每件随意取一小包进行清点计数。其误差应≤0.2%。按清点数计算该批数量作为入库量，做好标签计量验收记录。4.1.5仓管员应在当天填写《入库单》，送化验质检人员抽样检验。4.1.6质检人员按规定取样，并将取样数量标明在取样证上。仓库发放该件时，其数量应扣除取样数。4.1.7检验合格后，办理正式入库手续。4.1.8检验不合格的标签应移入不合格库区，登入不合格品台帐，不能退货。并在72小时内通知销毁。销毁时，仓库应做好销毁记录，质管员应在场监督，并在记录上签名。4.2贮存4.2.1设置标签专库贮存。4.2.2专人保管，车间专人领取。4.3发放4.3.1凭生产指令或领料单领用数发放。4.3.2经质检员抽样检验过的包装件先发。4.3.3领料员及发放人应在发料单上签字。4.3.4印有批号的标签或残损的标签不准退库。4.3.5如产品批准文号更改而报废的标签，按不合格物料管理制度执行。过程    责任部门    控制点    控制方法    监控频率    相关文件    相关记录质量安全管理体系策划    管理者代表    质量安全方针、目标    制定适宜的质量安全方针、目标    随时    质量手册    质量目标统计表文件控制    文件管理中心    文件管理    文件统一归档发放管理    随时    文件管理程序    文件分发登记表文件制订修订申请单受控文件清单        记录管理    记录统一归档发放管理    随时    记录管理程序    受控文件清单管理承诺    总经理    组织架构    建立独立质检部门    随时    组织架构图    \        管理评审    每年评审评估质量安全管理体系运行充分、有效适宜性    1次/年    管理评审程序    管理评审计划管理评审报告签到表人力资源管理    行政部    培训    实施培训    随时    人力资源管理程序    年度培训计划培训记录        个人卫生及健康    每年体检    1次/年    公司卫生管理制度    员工健康档案        来访者    卫生及健康    随时    外来人员管理制度    生产车间通行凭证液体研发    研发部    配方确定与管理    新产品稳定性测试产品相关法规收集    随时    化工研发管理程序打样管理程序配方管理规定新产品稳定性测试规范    产品稳定性测试报告新产品评审记录表        生产工艺    生产工艺流程    随时    验证管理程序    产品工艺流程图产品工艺说明书        产品验收标准    制订原料验收标准    随时    实验室内控标准    原料验收报告

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