盐城做N95认证多久时间-

上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，N95口罩则是经过两家机构的认证注册。N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。对于大家熟悉的N95口罩，列出了具体信息和认可的一致性标准。美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国国家个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。号称儿童N95口罩（NIOSH不认证任何儿童口罩）生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。美国CDC网站列出了N95的生产厂家名单截止到5月7日，通过NIOSH批准的中国大陆企业202家被NIOSH批准的N95口罩通常要具备以下标识：1.NIOSH认可的制造商名字或注册商标2.大写NIOSH字母3.NIOSH测试和认证批准号，例如TC-84-XXXX4.NIOSH过滤特性和过滤效率等级5.口罩型号6.LOT：生产批号7.SURGICAL MASK标识可在手术室内使用N95认证申请流程：1.确定申请人和申请类型2.提供信息向NIOSH请求制造商代码3.审核通过后分配制造商代码4.付费并将样本邮寄至NPPTL进行测试5.NIOSH向制造商发送标准申请表（SAF）6.提供标准申请程序中详细说明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH将批准并分配TC编N95的认证周期一般都比较长，需要提供的资料非常详细。NIOSH认证的评审平均时长为94.8天，短22天，长189天。生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。