辽源医疗器械CE认证

峦灵是行业内**的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品。产品上市前的注册1.	经济运营商注册①	制造商或欧代以及进口商递交信息进行注册（Annex VI, Part A, Sec. 1）=>确保及时较新；②	主管部门提供Single Registration Number（SRN）：用于提供给公告机构，或者访问EUDAMED。2.	制造商分配基本UDI-DI给器械。3.	获取CE：公告机构进行符合性评定，颁发CE，确认EUDAMED中信息的正确性。（注：在特定类型的CE上还将引用Basic UDI-DI。）4.	制造商提供基本UDI-DI、UDI-DI、SRN和**数据元素给UDI数据库（Annex VI, Part B） =>确保及时较新5.	产品注册：制造商在EUDAMED中输入或验证产品注册信息（包括基本UDI-DI）（Annex VI, Part A, Sec. 2）=>确保及时较新6.	产品上市1. 确定根据指令的定义，产品是否属于，哪个欧盟指令适用于所考虑的：指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式指令（90/385 / EEC）2. 确定的分类。3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的符合相应的指令。9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国主管当局处进行备案。10. 维持质量体系和CE证书的有效性。GSPR # 9 非用途的器械 – New！•	预期条件和预期目的下，不得出现任何风险，或**可接受风险•	Note：应考虑CS；没有CS的情况下考虑其他相似器械的文件和标准CE技术文件的**•	技术文件中除了产品综述和管理细则之外的资料，都是为了证实器械的安全有效。•	GSPR是这些资料的内在逻辑，将它们系统地联系起来。其他国家的认证注册咨询：包括**法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等**国家的注册咨询服务。测试咨询服务：有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改；质量管理体系咨询服务：NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）