自1996年以来,ISO13485发布, 2003年7月15日*二次改版(ISO13485:2003)发布。• 什么是相关方?– 相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点,而考虑所有有关相关是至关重要的。• 什么是相关方?– 识别相关方式理解组织环境的过程的组成部分。标准名称:《 质量管理体系 应用于法规的要求》• 什么是质量管理体系?给出了在提品和服务方面,针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。关于我们:峦灵是行业内**的器械咨询公司,汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。
峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册) 质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务); 测试服务(有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务) **注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等); 法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)