潮州CE快速审批

峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
技术文档是一份中心化的文档，对于内容和支持性的文件需要满足非常细致的要求。
CE技术文件高度关注评价、上市后监督和风险管理。

CE技术文档需要充分保持文件的一致性，例如：评价的结果是否和风险分析结果以及在说明书中的陈述相符？

MDD符合性声明
MDD(Annex II & V & VI & VII): 声明应涵盖一种或多种已生产的、标识了产品名称、产品代码或其他明确标识的器械。该符合性声明必须由制造商保存。

欧盟授权代表需要保存一套的技术文件，或者可以*获得的技术文件。
CE技术文件应为英语或公告机构所接受的其他欧盟语言。
CE技术文件也会被主管部门用来评估公告机构的工作。
峦灵汇聚了器械行业监管经验丰富的*，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向**市场提供安全、有效、合规的产品。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）