济南CE认证

峦灵是行业内**的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品。
? Class III植入器械，Class IIb向人体输入或移出药物的有源器械
- 上市前咨询程序，需要*小组对评价报告（CER）以及公告机构的评价评审报告（CEAR）进行评审。
- 除非以下情况：
? 较新
? 对已上市产品的
? 所涉及的产品型号的评价具有相关的通用规范，并且评价满足通用规范要求
? Class III和可植入器械需要强制调查，除非有充分的数据。

GSPR 10.3 与材料和物质兼容 – ER 7.3
? 预期使用时可安全地与材料和物质（包括气体）一起使用
? 给药器械应当与相兼容
? Note：包括产品的耐腐蚀性，重复使用产品清洁、消毒、灭菌过程的影响，药物相容性

? 标签
- 只有制造商可以在器械本身或包装上设置UDI（器械ID +生产ID）
- 运输箱可以不需要标识UDI
- 在人类可读的纯文本和自动识别和数据捕获（AIDC）技术中呈现UDI
- UDI-DI在各级别的器械包装上均是的。
- 被视为器械且可在市场上购买的各组件应有单独的UDI，除非此类组件是可配置器械的一部分。这个可配置器械有自己的UDI。
- 如果器械的使用包装有明显的空间限制，UDI载体可放置在下一个较别的包装上。
- 若透过器械的包装，UDI载体容易读取，或使用AIDC时可扫描，则*将UDI载体放置在包装上。
- 若由多个部件组成且在使用前必须完成组装的单独成品器械，则将UDI载体仅放置在器械的一个组件上即可。

? EN ISO 14971:2019：
? 水平：根据科学、技术和经验的相关综合发现，在给定的时间范围内，与产品、过程和服务相关的技术能力的发展阶段。
我们的服务包括：
法规咨询认证：
欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；
中国 NMPA 注册（Ⅰ器械备案，Ⅱ /Ⅲ类注册，认证，产品测试检验, 试验）；
美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）