神农架CE技术文件

欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。
GSPR 23.3 无菌包装的标签要求
主要变化点：? 23.3 (a) 允许无菌包装识别的标识
? 23.3 (b)声明该器械处于无菌状态
? 23.3 (c) 灭菌方法
? 23.3 (d) 制造商的名称、
? 23.3 (e) 器械的描述
? 23.3 (f) 用于试验的器械，文字“仅用于试验”

安全和性能总结（SSCP）
? 制造商的职责：
- 负责起草SSCP
- SSCP的草稿应是CE技术文件的一部分，根据符合性评估程序提交给公告机构进行确认
- 制造商应在标签或说明书中告知可以获得SSCP的地方
- 至少每年较新一次

GSPR 21 供应能量或物质的器械的风险– ER 12.8，12.9
设计和制造：
21.1 应确保器械能够准确地设置和维持输送量，从而足以保证患者和使用者的安全。

GSPR 23.3 无菌包装的标签要求
? 23.3 (g) 顾客定制器械，文字“顾客定制器械”
? 23.3 (h) 制造日期的年和月
? 23.3 (i) 清晰地指明使用或安全植入器械的时间期限，至少包括年、月。
? 23.3 (j) 提示使用者应检查使用说明书，以了解若无菌包装损或在使用前不小心打开，该如何处理。
? Note： 相比MDD，把无菌包装的要求单独罗列出来，大部分要求和MDD相似。
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）