唐山CE技术文件

峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
MDR下的技术文件简要
证明该器械符合器械指令/法规的规定，尤其是与指令/法规要求的符合性。
产品的制造必须与技术文件描述的相一致。
公告机构和监管机构基于技术文件对产品的符合性进行评价。
技术文件至少向主管机构开放10年，若为可植入器械，周期应至少为后器械投放市场后的15年。经主管机构要求，制造商应能提供完整的技术文件。
欧盟授权代表也应保留一份可用的技术文件。

MDD/MDR技术文件的要求
技术文件应包含的内容在器械相关的指令/法规中都进行了要求：
MDD:
器械指令MDD 93/42/EEC：附录II到VII
公告机构协会NB-MED2.5.1 rec5 rev4 技术文件指南 (PartA & PartB)
MDR:
器械法规MDR (EU)2017/745: 附录II技术文件，附录III上市后监督技术文件。

MDR符合性声明
MDR: 独立附录IV
- 制造商、欧盟授权代表的名称和地址；
- 声明制造商对符合性声明担负责任；
- 基本的UDI-DI信息；
- 器械分类
- 器械的名称、规格型号；
- 所符合的法规和采用的符合性评定路径；
- 进行符合性评定的公告机构的名称、地址和机构代码；
- 声称符合的通用规范（CS）；
- 符合性声明的签署日期和地点；
- 具有法律效力的签名以及被授权人的职能。

对于III类产品的技术文件（MDD时的设计文档）要求和其他类别的没有差异。制造商需要提供一套十分完整的技术文件。
我们的服务包括：
器械法规咨询认证：
欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；
中国 NMPA 注册（Ⅰ器械备案，Ⅱ /Ⅲ类器械注册，认证，产品测试检验, 试验）；
美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；
其他国家的认证注册咨询：包括**法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等**国家的注册咨询服务。
器械测试咨询服务：
有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改；
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）