1确认和验证不应视为一次性的行为,确认和验证后,基于品种和剂型的风险,为确定仍保持验证状态并仍能满足要求,根据产品质量回顾分析情况进行再确认或验证。深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
2通过风险分析确定需要再确认或验证周期以及再确认或验证的方式。
3品监管部门或法规要求的强制性再确认及再验证,至少包括下述几种情况:
3.1计量器具强制检定,包括:计量标准、用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面;
3.2压力容器的检定,如锅炉。
3.3发生变更时的“改变”性再验证:实际运行当中,需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更,有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响,因此需要进行再确认或验证。这些改变包括:
? 原料、辅料、与品直接接触的包装材料的改变、关键物料生产商的变更;
? 工艺方法参数的改变或工艺路线的改变;
? 关键生产设备的改造或重大维修;
? 生产或批量的改变
? 生产环境(或厂房)改变;
? 发生返工、回收或重新加工;
? 检验方法改变;
3.4常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象或趋势分析中发现有系统性偏差。
3.5异常情况。
3.6每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺或清洁方法对产品的质量和安全性起着决定性的作用,因此,即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。内容包括:制水系统、空调净化系统,生产工艺、灭菌设备、压缩空气系统等。
BRC 食品标准
食品安全
食品安全是全球消费者和政府关切的问题之一。因此食品供应链必须通过相应的测试和认证,以确保产品的合规,同时也需应对业务方面的压力,控制成本和减少市场准入所需周期。所以,越来越多的零售商和食品服务供应商要求他们的供应厂商必须通过全球食品安全倡议(GFSI)认可的标准认证。
在策划食品安全管理体系时,组织应考虑到 4.1 所 提及的因素和 4.2、4.3 所提及的要求,并确定需 要应对的风险和机遇,以:
???a)确保食品安全管理体系能够实现其预期结果;
???b)增强有利影响;
???c)预防或减少不利影响;
???d)实现持续改进。
体系策划时,进行了风险评价,考虑了内外部环境、相关方需求,编制了风险与机遇识别表,并针对性制定了措施,措施合理,得当,并将分析结果汇编成风险评估报告,符合要求。
公司制定了《标识和可追溯性控制程序》,规定了在原料采购验收、产品销售阶段的标识,记录,及记录保存时间。现场标识记录保持良好,标识清晰易于识别
有《突发事件准备和响应控制程序》,已做过演练,并有相应记录
建立了流程图、过程步骤和控制措施的描述,并进行了验证,危害分析需要的信息中包含有食品安全小组成员信息
成立了HACCP小组,并覆盖了所需要的学科
对生产、交付方式、包装贮存条件、使用方法、相关法律均作出说明,《HACCP计划》中还包含有原料和终产品特性说明
为什么需要BRC 认证?谁需要BRC 认证?
英国大多数大型零售商只选择通过BRC 全球标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书,并满足其零售客户的法律和质量要求。这是因为根据1990 年的《食品安全法》,零售商要对自有品牌的产品及其品牌负有法律责任。
该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名,全球标准已经成为多个行业 (食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商佳标准,不但用于零售商品牌产品制造商的评估,也用于品牌产品的评估。
许多欧洲及全球的零售商 (如澳大利亚) 在选择供货商时,作为条件之一,也会要求提供BRC 证书。
另外,某些国际品牌拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求,因此其认证并非贸易障碍,而是满足法律要求的一个手段。
在验证周期内,任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统等已验证过的状态出现重大偏差的,应及时进行再验证。
可以采用年度总结统计分析的方法进行趋势分析,如正常生产中收集的数据稳定,说明验证的状态没有发生漂移,生产始终处于良好的受控状态,此条件下,可以不进行系统的再验证,否则应及时进行系统的再验证。
再确认与再验证应制定再确认与再验证计划按照验证程序标准管理规程积极实施。