南宁CE技术文件

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
以下MDR中的要求必须自2020年5月26日起立即符合，包括：
? PMS
? 市场监管
? 警戒
? 经济运营商注册
? 器械注册

GSPR 23.3 无菌包装的标签要求
? 23.3 (g) 顾客定制器械，文字“顾客定制器械”
? 23.3 (h) 制造日期的年和月
? 23.3 (i) 清晰地指明使用或安全植入器械的时间期限，至少包括年、月。
? 23.3 (j) 提示使用者应检查使用说明书，以了解若无菌包装损或在使用前不小心打开，该如何处理。
? Note： 相比MDD，把无菌包装的要求单独罗列出来，大部分要求和MDD相似。

评价 - 总结
对CI的方法、申请和申办者的义务做了较详尽的规定（Annex XV）
对于豁免调查的几种情况和方式做了具体说明

电子系统中包含的信息：
a) 严重事故的事故报告+纠正措施（Art. 87(1), 89(5)）
b) 相似严重事故的定期总结报告（Art.87(9)）
c) 趋势报告（Art. 88）
d) PSUR（Art. 89(8)）
e) FSN（Art. 89(8)）
f) 成员国主管部门之间，以及与欧盟会之间的信息交换（Art. 89(7)）
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