Landlink技术老师都是有着丰富的从业经验,包括认证公司的认证及测试经验,目前其他咨询公司的整体人员匹配还无法达到我们公司水平。技术团队划分不同的技术小组,分成 CE、FDA以及测试部,对于不同的法规我们都有专门的技术小组去做针对性的研究,可以针对贵司实际情况提供个性化的咨询方案。
公告机构进行符合性评估和监督通常会综合以下三种方式:
上市后监督报告,根据风险管理、可用性、进行编写,对法规和性的要求较高
?风险管理过程与前和评价的接口和相关性
在欧盟的CE认证中,器械制造商会使用不同的公告机构,虽然在审核的流程上会有所不同,但对于具体的审核要求还是相似的。
目前我司服务的**企业包括上海联影,霍尼韦尔,凯立泰,Scinomed, Fleming, 普爱等。
峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册) 质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务); 测试服务(有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务) **注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等); 法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)