台州MDD法规

Landlink的主要技术*是来自 **公告机构，从事法规行业平均有 15 年以上，其他从事法规也大都在 10年以上。
MDD 各种技术文件格式能够满足各大公告机构的需求， MDR 文档对法规理解相对普通业界人士较为

MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求较加细致，同样评审的重点在，可用性，软件，风险分析等文档。但是评审的要求会较深入，人天也会更多。因此，之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件，MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档，之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件，文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节，甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。

?前评价（Pre-clinical evaluation）的程序和文件

在欧盟的CE认证中，器械制造商会使用不同的公告机构，虽然在审核的流程上会有所不同，但对于具体的审核要求还是相似的。
目前我司服务的**企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）