天津市原料药结构确证收费 效率高

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原料药结构确证半合成化合物。分子母核的结构为已知并在合成过程中未发生改变的，可适当简化对母核部分结构的确证工作。重点在新的和发生改变的侧链和取代的结构确证，但必须提供证据原分子母核结构在半合成全过程中未发生改变，可以结合原料结构和合成路线进行论证和说明。如涉及构型确证，可以按上述同样原则处理，即母核手性中心构型没有改变时，重点在于侧链和取代基中新引入手性中心的构型确定。

原料药结构确证各项检测数据应按规定列表说明，其顺序。有对照品的应将测试品和对照品同一波谱的数据在一个表中对比列出。如有可作参照的文献数据，也可列在同一表中。质谱应附离子裂解图。

原料药结构确证不含金属元素的有机盐类或复合物，如果有效部位是有机酸或碱，为了药用而制成盐或复合物，而盐或复合物的某些波谱测定有困难或不易说明结构，可测定其酸根或碱基的波谱，结合其它试验项目进行结构确证。如生物碱类的无机酸（如盐酸、磷酸）盐或简单有机酸（如酒石酸、枸橼酸等）盐，可采用成盐前的游离碱基进行波谱测定和解析，确证碱基结构后，再经确证成盐情况，终确证药物结构。如能同时提供成盐前的碱（或酸）及盐的两套波谱和试验数据，是对结构确证更充分和有力的证据。

原料药结构确证组分
1、少组分：即从物中提取或生物合成的含有2—4个组分的混合物。一般应将成分分离出单体，按单体化合物要求确证其结构，提供其理化试验数据；
2、多组分：应确证其主要成分的结构及其它组分的化学类型。确定影响和毒性的主要组分，提供有关检测数据及含量。抗生素类各组分的比例要求按“新药审批办法”附件一之说明6中的要求办理。从物中提取的含有2—4个组分（少组分）及多组分新药，原则上应使用经典的提取方法或其它分离技术，如制备色谱（TLC，HPLC），分离得到主要成分单体，按单体项目要求进行化学结构确证。在组分多，含量少，难于得到单体时，可使用联机分析技术，如气相色谱一质谱联用（GC—MS），液相色谱—质谱联用（LC—MS），气相色谱—付利叶红外联用（GC—FTIR），质谱—质谱联用（MS—MS），组分结构的验证及定量分析，但仅此不能作为结构确证的完全和充分的依据。
公司仪器齐全，大都采购于国际知名品牌;拥有红外光谱仪、热裂解气相-质谱联用仪、气相色谱仪、液相色谱仪、火焰原子吸收分光光度计、能量色散X射线光谱仪、差热热重同步分析仪等多种大型，保证样品分析的准确性。

微谱，大型研究型检测机构。始于 2008 年，总部位于上海，在广州、深圳、苏州、南京、杭州、宁波、武汉、长沙、成都、西安、北京、天津、青岛、太原、济南和亳州等地设立有分子公司，拥有超过 1900 名人员，7 万平方米以上实验室及办公场地。微谱拥有化学、材料、机械物理、可靠性、生物、环境、食品、微生物、动物安评、化妆品评价等多个实验室。微谱具备国家市场监督管理局授权的 CMA 资质和中国合格评定认可会认可的 CNAS 资质，被认定为国家中小企业公共服务示范平台、、院士工作站等。基于十多年的技术积累和遍布全国的服务网络，微谱每年出具近十万份技术报告，累计服务客户八万多家，其中包括众多世界五客户，技术水准和高质量技术服务深获客户好评。微谱服务行业包含新材料及化学品、电子电器、半导体、新能源汽车、生物、器械、、生态环境、食品及农产品、化妆品及消毒产品等领域，为客户提供的分析测试、检测验证、质量鉴定、计量校准、产品注册备案、体系及产品认证、药物研发、前与研究等技术服务。微谱的质量鉴定服务，范围涵盖多行业多领域，以技术水准为法院、仲裁机构、行政管理部门等提供的鉴定报告；微谱的体系及产品认证服务，充分利用强大的科研和检测资源，提供认证、检测及方案设计一站式服务，提供体系符合性审核服务，为有需求的企业量身定制符合需求的认证规划，助力企业获得认证标志、提升企业管理水平，帮助企业高质量发展。微谱始终秉承“服务，不止于检测！”的理念，尽心尽力让科技进步更快，让产品质量更好，让人类生活更安全、更健康！